Kam vartojamas Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi yra diabeto vaistas, vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: empagliflozinas ir linagliptinas. Glyxambi yra nurodyta šiose grupėse:
- pacientams, kurių gliukozės kiekį kraujyje nepakankamai kontroliuoja vienas iš Glyxambi veikliųjų medžiagų (empagliflozino arba linagliptino) derinys su kitais vaistais nuo diabeto (metformino ir / arba sulfonilkarbamido);
- pacientams, kurie jau vartoja empaglifloziną ir linagliptiną atskirose tabletėse.
Kaip vartojamas Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
Glyxambi galima įsigyti tabletėmis (10 arba 25 mg empagliflozino su 5 mg linagliptino) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Pacientams, perėjusiems iš empagliflozino ir linagliptino į Glyxambi, reikia skirti Glyxambi dozę, atitinkančią empagliflozino ir linagliptino dozes, esančias atskirose anksčiau vartotose tabletėse.
Glyxambi vartojant kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu, gali prireikti mažesnės dozės, kad sumažėtų hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika. Gydytojas gali manyti, kad reikia sumažinti Glyxambi dozę arba nutraukti vartojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin?
2 tipo diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino, o tai padidina vaisto kiekį kraujyje. gliukozės kiekio kraujyje. Du veikliosios medžiagos, esančios Glyxambi, veikia skirtingai, kad sumažintų gliukozės kiekį:
- empagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės (SGLT2) transporteriu. Apskritai, kadangi kraujas yra filtruojamas per inkstus, SGLT2 blokuoja kraujyje esančio gliukozės šlapimą. Blokuodamas SGLT2 poveikį, empagliflozinas sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą su šlapimu ir atitinkamai sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje. 2014 m. „Empagliflozin“ buvo suteiktas Europos Sąjungoje (ES) „Jardiance“ vardu.
- Linagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius ir veikia blokuodamas "inkretinų" skaidymą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, stimuliuoja insulino gamybą kasoje. Prailginant inkretinų poveikį kraujyje, linagliptinas stimuliuoja kasą, kad gliukozės kiekis kraujyje būtų didelis. Linagliptinas taip pat mažina kepenų gliukozės kiekį, padidindamas insulino koncentraciją ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Linagliptinas ES buvo registruotas nuo 2011 m. Pavadinimu Trajenta.
Kartu šie veiksmai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Empagliflozino derinys su linagliptinu (toks pat kaip ir Glyxambi) buvo vertinamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 221 su 2 tipo cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos koncentracijos kraujyje pokytis. vadinamas glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą po 24 gydymo savaičių.
Pirmajame tyrime dalyvavo pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo pakankamai kontroliuojamas metforminu ir linagliptinu. Šie pacientai, be gydymo, buvo skirti empagliflozinui arba placebui (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Rezultatai parodė, kad vartojant empaglifloziną linagliptinui ir metforminui, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 0, 7 iki 0, 8 procentinio punkto, lyginant su placebu. Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija buvo šiek tiek mažesnė nei 8%.
Antrajame tyrime buvo tiriami pacientai, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojamas kartu su metforminu ir empagliflozinu. Pridėjus linagliptino gydymui empagliflozinu ir metforminu 24 savaites, HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 7, 8% iki 7, 2%, palyginti su 7, 9% - 7, 7% sumažinimu, pridėjus papildomą dozę. placebo.
Kitame tyrime palyginta fiksuota dozė su empagliflozinu ir linagliptinu (skiriama kartu su metforminu) su metforminu kartu su empagliflozinu ar linagliptinu pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo pakankamai kontroliuojamas metformino. HbA1c kiekis prieš gydymą buvo maždaug 8%. Po 24 gydymo savaičių fiksuotos dozės derinys sumažino HbA1c lygį iki mažiau kaip 6, 9%, o naudojant empaglifloziną ir linagliptiną buvo maždaug 7, 3%.
Kokia rizika siejama su Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin vartojimu?
Dažniausi Glyxambi šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 7 žmonėms iš 100) yra šlapimo takų infekcijos. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra ketoacidozė (didelis rūgščių kiekis, vadinamas ketoacidais), pankreatitas (kasos uždegimas), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos) ir hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glyxambi, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Glyxambi negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcija empagliflozinui, linagliptinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba kurie patyrė sunkių alerginių reakcijų DPP-4 inhibitoriui arba SGLT2 inhibitoriui. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Glyxambi teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Žmonėms skirtų vaistų komitetas laikėsi nuomonės, kad Glyxambi veiksmingai kontroliavo gliukozės kiekį kraujyje, kurį duoda abu komponentai. Kalbant apie jo saugumą, Glyxambi buvo gerai toleruojamas ir pristatė būdingus SGLT2 ir DDP-4 inhibitorių nepageidaujamus poveikius.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Glyxambi vartojimui, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin
Išsamų Glyxambi EPAR galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Glyxambi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
