Sustabdyta rinkodara Europos rinkoje
Kas tai?
Avandamet yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: roziglitazono ir metformino hidrochlorido.
Jis tiekiamas tabletėmis (geltona: 1 mg rosiglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido, taip pat 2 mg roziglitazono ir 1000 mg metformino hidrochlorido; šviesiai rožinė: 2 mg roziglitazono ir 500 mg metformino hidrochlorido; rožė: 4 mg); roziglitazono ir 1000 mg metformino hidrochlorido).
Kam vartojamas Avandamet?
Avandamet vartojamas 2 tipo diabeto (taip pat vadinamo nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydymui, ypač pacientams, sergantiems antsvoriu.
Avandamet vartojamas pacientams, kurie nėra pakankamai kontroliuojami vien tik metforminu (diabetu gydomais vaistais) esant didžiajai galimai dozei („dvigubai terapijai“).
Avandamet taip pat galima vartoti kartu su sulfonilkarbamidu (kitu diabeto preparato tipu) pacientams, kurių metforminas ir sulfonilkarbamidas yra nepakankamai kontroliuojami esant didžiausiai įmanomai dozei ("trigubas gydymas").
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Avandamet?
Rekomenduojama pradinė rosiglitazono dozė yra 4 mg per parą ir 2000 mg metformino hidrochlorido paros dozė, padalyta į 2 dozes per dieną (2 tabletės Avandamet 1 mg / 500 mg arba 1 tabletė Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dozę galima padidinti iki 8 mg rosiglitazono per parą po aštuonių savaičių, jei reikia geriau kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje, tačiau pacientams, kuriems yra sulfonilkarbamido, turi būti atsargūs dėl skysčių susilaikymo rizikos. Dozė koreguojama taip, kad būtų užtikrinta geriausia kontrolė. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 8 mg / 2000 mg. Rosiglitazono dozę galima pridėti prie metformino ir galima koreguoti prieš pacientui einant į Avandamet.
Jei gydymas pradedamas gydant pacientus, kurie jau vartoja metforminą ir sulfonilkarbamido preparatą, Avandamet skiriamas tris kartus, todėl pacientui skiriama 4 mg roziglitazono per parą ir tokia pati dozė kaip ir prieš metforminą. Jei pacientui jau buvo atliktas trigubas gydymas, Avandamet skiriama tokia pat dozė kaip ir roziglitazonui ir metforminui. Avandamet vartojimas valgio metu arba iškart po jo gali sumažinti metformino sukeltas skrandžio problemas.
Kaip veikia Avandamet?
2 tipo diabetas yra liga, kurią sukelia tai, jog kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Avandamet sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas atlieka kitą veiksmą:
- rosiglitazonas daro ląsteles (riebalinio audinio, raumenų ir kepenų) jautresnes insulinui, kad organizmas geriau panaudotų gaminamą insuliną.
- metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją žarnyne.
Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą, o 2 tipo diabeto gydymas Avandamet papildo mitybą ir fizinį krūvį.
Kokie tyrimai atlikti su Avandamet?
Europos Sąjunga (ES) nuo 2000 m. Vieninteliu roziglitazonu patvirtino Avandia pavadinimu, kurį ketinama naudoti kartu su metforminu II tipo cukriniu diabetu gydyti pacientams, kuriems vien metforminas nepakankamai kontroliuoja. Tyrimai, atlikti su Avandia, buvo priimti 2008 m
derinant su metforminu, bet atskiromis tabletėmis buvo naudojamasi Avandamet naudojimu tomis pačiomis indikacijomis. Kitame tyrime buvo lyginami rezultatai, gauti kartu su roziglitazonu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) kartu su metforminu. Trys gydymo metu viename tyrime buvo tiriamas rosiglitazono pridėjimas prie sulfonilkarbamido (glibenklamido) ir metformino, gydant 1202 pacientus, kurių gliukozės kiekis kraujyje nebuvo pakankamai kontroliuojamas.
Šie tyrimai parodė medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentraciją kraujyje, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Kokia Avandamet nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Avandamet sumažino HbA1c veiksmingumą nei vien tik metforminas ir placebo.
Įtraukus rosiglitazono į gydymą metforminu ir sulfonilkarbamidu, papildomai, bet žymiai sumažėja HbA1c kiekis.
Kokia rizika siejama su Avandamet vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje), edema (patinimas) ir virškinimo trakto simptomai (skrandžio skausmas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avandamet, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Avandamet negalima skirti pacientams, kurie yra alergiški roziglitazonui, metforminui ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims, arba pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, „ūminis koronarinis sindromas“, pvz., Nestabili krūtinės angina (sunkus kintamo intensyvumo krūtinės skausmas) arba tam tikros miokardo infarkto rūšys, ligos, galinčios paveikti deguonies tiekimą audiniuose (pvz., širdies ar plaučių sutrikimai, šokas ar neseniai įvykęs miokardo priepuolis) arba kepenų ar inkstų sutrikimai, stiprus alkoholio apsinuodijimas (per didelis alkoholio vartojimas), alkoholizmas ar diabeto komplikacijos (diabetinė ketoacidozė arba diabetinė koma).
Gali reikėti koreguoti Avandamet dozę, jei pacientas vartoja kitus vaistus tuo pačiu metu (pvz., Gemfibrozilis arba rifampicinas). Norėdami gauti išsamų sąrašą, kreipkitės į
iliustracinis lankstinukas.
Kodėl Avandamet buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad AVANDAMET nauda yra didesnė už riziką gydant 2 tipo diabetą, todėl rekomendavo suteikti Avandamet rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Avandamet“
2003 m. Spalio 20 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti „Avandamet“, galiojančiu visoje ES, „SmithKline Beecham plc“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Spalio 20 d.
Visą „Avandamet“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2008
