Kas yra Evra?
Evra yra transderminis pleistras (pleistras, kuris atpalaiduoja vaistą per odą). Sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: norelgestrominas (6 mg) ir etinilestradiolis (600 mikrogramų).
Kam vartojamas Evra?
Evra yra moterų kontracepcija, vartojama vaisingo amžiaus moterims. Jo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas nuo 18 iki 45 metų amžiaus moterims.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Evra?
Evra pleistras kiekvieną savaitę naudojamas tris savaites, o ketvirtą savaitę - be juostos pagalbos. Pleistrai turi būti naudojami reguliariai, ty visada tą pačią savaitės dieną. Pirmasis pleistras taikomas 1 dieną ir keičiamas 8 dieną; antrasis keičiamas 15-aisiais. Tarpas be pleistro prasideda 22-ąją ir trunka septynias dienas. Šis intervalas neturėtų viršyti septynių dienų, kitaip turi būti naudojami ne hormoniniai kontracepcijos metodai, tokie kaip prezervatyvai. Moterims, sveriančioms daugiau kaip 90 kg, veiksmingumas gali būti sumažintas.
Pleistras turi būti tvirtai pritvirtintas prie sėdmenų, pilvo, viršutinės išorinės rankos dalies arba viršutinės nugaros dalies, bet ne ant krūtų ar paraudusios, sudirgintos ar supjaustytos odos. Ant tos pačios odos dalies nedėkite dviejų pleistrų. Išimtas naudojamas pleistras turi būti tinkamai pašalintas. Pakuotėje yra specialus įtaisas, kuriame prieš naudodami jį reikia klijuoti naudojamą pleistrą. Išsamią informaciją apie Evra naudojimą rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Evra?
„Evra“ yra „tablečių“ (kombinuotų geriamųjų kontraceptinių tablečių) pleistras. Naudojant kasdienį pleistrą vietoj kasdienės tabletės, pacientas gali tinkamai pasinaudoti kontracepcija. Evra veikliosios medžiagos yra du hormonai, etinilestradiolis (estrogenas) ir norelgestrominas (progestinas). Etinilestradiolis daugelį metų plačiai vartojamas geriamiesiems kontraceptikams ir norelgestrominas yra labai panašus į kitą progestogeną, kuris taip pat vartojamas kai kuriems geriamiesiems kontraceptikams. „Evra“ veikia kaip „piliulė“, keisdama kūno hormoninę pusiausvyrą, kad išvengtų ovuliacijos, pakeistų gimdos kaklelio gleivę ir retina endometriją (gimdos gleivinę).
Kokie tyrimai atlikti su „Evra“?
Evra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 3 000 moterų. Dviejuose tyrimuose Evra buvo lyginamas su kombinuotais geriamaisiais kontraceptikais: viename tyrime lyginamoji medžiaga buvo monofazinis kontraceptikas (tabletės su fiksuotais veikliųjų medžiagų kiekiais per pirmąsias tris gydymo ciklo savaites), o kitas tyrimas buvo trifazinis ( veikliųjų medžiagų kiekis kinta gydymo ciklo metu). Trečiasis nebuvo lyginamas „Evra“ su kitais vaistais. Visi tyrimai truko vienerius metus (13 ciklų per keturias savaites), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo moterų, kurios nėštumo metu sumažėjo, skaičius.
Kokia Evra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Per tris tyrimus moterims, vartojančioms Evra, pasireiškė 15 nėštumo atvejų, iš kurių 12 pasireiškė dėl metodo gedimo (kai nėštumas pasireiškia nepaisant tinkamo kontracepcijos). Todėl Evra „Pearl indeksas“ yra 0, 90. Pearl indeksas yra standartinis kontraceptikų veiksmingumo įvertinimo metodas, ty nepageidaujamų nėštumų skaičius 100 moterų per metus (atitinka 1 300 ciklų). Geriamųjų kontraceptikų Pearl indeksai buvo 0, 57 (monofaziniai) ir 1, 28 (trifaziniai). Penkios nėščios moterys sveria daugiau kaip 90 kg.
Kokia rizika siejama su Evra?
Tyrimų metu dažniausiai pasireiškę Evra šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas, pykinimas ir krūties hiperestezija. Išsamų visų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evra negalima vartoti moterims, kurios yra itin jautrios (alergiškos) norelgestrominui, etinilestradioliui arba kitoms pagalbinėms medžiagoms. Vaisto negalima vartoti moterims, turinčioms venų ar arterijų trombozę (kraujo krešulius venose ar arterijose), įskaitant insultą ar širdies priepuolį, arba kuriems yra tam tikrų trombozės rizikos veiksnių (labai aukštas kraujospūdis, diabetas). pakenkti kraujagyslėms, didelis cholesterolio kiekis arba paveldimas polinkis į trombozę). Vaisto negalima vartoti moterims, sergančioms migrena su auromis (regėjimo ar kitais simptomais), kai kuriais vėžio tipais ar nenormaliu kraujavimu iš lytinių organų, kurių priežastis nebuvo diagnozuota. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Evra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Evra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai ji vartojama kaip moterų kontracepcijos priemonė, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie EVRA
2002 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Evra rinkodaros teisę Janssen-Cilag International NV. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Rugpjūčio 22 d.
Norėdami gauti visą „Evra“ EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2008
