Kolbam - Colico rūgštis

Kas yra Kolbam - Colico rūgštis?

Kolbam yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra cholio rūgštis. Cholio rūgštis yra „pirminė tulžies rūgštis“, svarbiausia tulžies dalis (kepenų skystis, skatinantis riebalų virškinimą).

Kolbam leidžiama naudoti visą gyvenimą trunkančius suaugusiuosius ir vaikus, kurių amžius yra ne trumpesnis kaip vienas mėnuo, nes jie negali gaminti pakankamo kiekio pirminių tulžies rūgščių, pvz. kepenų fermentai: sterolio 27-hidroksilazė, 2-metilacil-CoA racemazė arba cholesterolio 7Î ± -hidroksilazė.

Kai trūksta pirminių tulžies rūgščių, organizmas gamina nenormalias tulžies rūgštis, galinčias pakenkti kepenims, o tai gali sukelti mirtiną kepenų nepakankamumą. Šie sutrikimai vadinami „įgimtais pirminės tulžies rūgšties sintezės defektais“.

Kadangi pirminių tulžies rūgščių sintezės defektų turinčių pacientų skaičius yra mažas, ši sąlyga laikoma "reta", o 2009 m. Spalio 28 d. Kolbam buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".

Kaip vartojamas Kolbam - Colico Acid?

Kolbam galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, specializuojantis Kolbam gydomomis ligomis.

Kolbam tiekiamas kapsulėmis (50 mg ir 250 mg). Dozė nustatoma ir koreguojama gydymo metu, atsižvelgiant į kiekvieno paciento kraujo kiekį kraujyje ir tulžies rūgšties bei kepenų funkciją. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 15 mg kilogramui kūno svorio.

Kolbam reikia vartoti maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną, kartu su valgiu. Mažų vaikų, kurie negali nuryti kapsulių, atveju turinį galima maišyti su mišiniais kūdikiams, išmatuotu pienu, bulvių koše arba vaisių tyre.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Kolbam - Colico Acid?

Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenų rūgščių. Kolbamo kolio rūgštis pakeičia trūkstamą cholio rūgštį paciento organizme. Tokiu būdu jis padeda sumažinti nenormalių tulžies rūgščių gamybą ir skatina normalų tulžies aktyvumą virškinimo sistemoje, mažindamas sutrikimo simptomus.

Kokia Kolbam - Acid Colico nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Kolbam buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 52 pacientai, turintys pirminės tulžies rūgšties sintezės defektų, iš jų 7 pacientai, kuriems trūksta sterolio 27-hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės arba cholesterolio 7Î ± -hidroksilazės. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo tulžies rūgšties kiekio ir kepenų funkcijos pokyčiai prieš ir po gydymo Kolbam. Nustatyta, kad Kolbam sumažina nenormalių tulžies rūgščių kiekį ir pagerina kepenų funkciją bendroje pacientų grupėje, turinčiose pirminio tulžies rūgšties sintezės defektus; be to, pastebėta tendencija gerinti kiekvieną atskirą fermento trūkumą. Šie rezultatai atitiko klinikinius lūkesčius ir medicinos literatūros duomenis.

Kokia rizika siejama su Kolbam - Acido Colico vartojimu?

Nepageidaujamas Kolbam poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir laikinas. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas, rūgšties refliuksas (skrandžio rūgščių refliuksas burnos ertmėje), stemplės uždegimas. stemplė), gelta (odos ir akių pageltimas), odos problemos (sužalojimai) ir negalavimas.

Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu epilepsijos gydymui).

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Kolbam - Acid Colico buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kolbam teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP padarė išvadą, kad Kolbam turi teigiamą poveikį pacientams, kuriems yra šių kepenų fermentų trūkumas: sterolio 27-hidroksilazė, 2-metilacil-CoA racemazė ir cholesterolio 7Î -hidroksilazė. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis pasirodė esąs sunkus ir grįžtamasis.

Kolbam buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Kolbam. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.

Kokią informaciją apie Kolbam - Acido Colico vis dar laukiama?

Kadangi Kolbam buvo leista naudoti išimtinėmis aplinkybėmis, Kolbam prekiaujanti bendrovė stebės vaisto naudą ir saugumą, remdamasi pacientų registru ir kasmet atnaujina.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam - Colico rūgšties naudojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Kolbam būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Kolbam vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, kompanija, kuri prekiauja Kolbam, suteiks švietimo medžiagą, kurioje bus informacija apie teisingą ir saugų vaisto vartojimą visiems gydytojams, norintiems juos paskirti.