Kas yra OPTISON?
OPTISON yra injekcinė suspensija. Jį sudaro termiškai apdoroto žmogaus albumino mikrosferos (mažos granulės), turinčios aktyvų perflutreno dujinį principą.
Kam vartojamas OPTISON?
OPTISON skirtas tik diagnostikai. Tai „kontrastinis agentas“, kuris palengvina diagnostinių vaizdų testų vidinių struktūrų vizualizavimą. OPTISON vartojamas norint gauti aiškesnį širdies ertmės, ypač kairiojo skilvelio, vaizdą echokardiografijoje (diagnostinis širdies tyrimas ultragarsu). OPTISON vartojamas pacientams, sergantiems žinoma ar įtariama širdies ir kraujagyslių liga, kai tyrimas, nenaudojant kontrastinės medžiagos, nesukėlė pastebimų rezultatų.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas OPTISON?
OPTISON galima skirti tik gydytojams, turintiems ultragarso diagnostikos metodų (su ultragarsu). Ultragarsas turi būti atliekamas kartu su OPTISON injekcija, nes optimalus poveikis pasireiškia per pirmąsias 2, 5-4, 5 minutes po vartojimo. OPTISON reikia švirkšti lėtai į veną, paprastai dešinėje. Rekomenduojama dozė yra 0, 5 - 3, 0 ml vienam pacientui.
Bendra dozė neturi viršyti 8, 7 ml vienam pacientui. Kartu su OPTISON vartojama echokardiografija turi būti atliekama širdies elektrokardiogramos (EKG) patikra. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia OPTISON?
OPTISON yra ultragarso kontrastas. Ultragarsas naudoja aukšto dažnio garso bangas tam tikroms kūno dalims rodyti. Ultragarsinio įrenginio garso bangos gali atsispindėti įvairiose kūno struktūrose, pavyzdžiui, iš širdies. OPTISON sudėtyje yra dujų užpildytų albuminų mikrosferų, galinčių gaminti skirtingą aidą pagal ultragarsinio tyrimo metu išryškintus audinius. Vartojant OPTISON į veną, kol jis pasiekia širdį, kai jis leidžia gauti echokardiografiją geriau kontrastą tarp ploto, kuriame randamos dujų sferos (pvz., Širdies ertmės) ir audinio. aplinka. Tada dujos išstumiamos per plaučius.
Kokie tyrimai atlikti su OPTISON?
OPTISON poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.
OPTISON veiksmingumas buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 203 pacientai. Kiekvienas pacientas gavo OPTISON injekciją ir albumino mikrosferų injekciją, užpildytą oru kaip referencinį vaistą. Injekcijos buvo skiriamos skirtingomis dienomis, o tarp dviejų vaistų - 2-10 dienų. Pagrindiniai vaisto veiksmingumo matavimo parametrai buvo, viena vertus, kairiojo skilvelio endokardo (paviršiaus, dengiančio širdies vidines sienas) ilgis, išmatuotas prieš ir po OPTISON ir referencinio vaisto vartojimo ir po jo. kita vertus, kairiojo skilvelio endokardo matomumo stebėtojo vertinimas prieš ir po kiekvienos injekcijos.
Kokia OPTISON nauda atsiskleidė tyrimų metu?
OPTISON pagerino kairiojo skilvelio endokardo matomumą, palyginti su referenciniu vaistu. Pirmajame tyrime endokardo, kurį galima vizualizuoti, ilgis padidėjo 7, 8 cm, vartojant OPTISON, palyginti su 3, 7 cm etaloninio vaisto. Antrame tyrime matomas ilgis padidinamas 7, 1 cm, kai OPTISON, ir 3, 1 cm - su etaloniniu vaistu. Abiejuose tyrimuose stebėtojas pranešė apie geresnį endokardo vizualizavimą didesniame pacientų skaičiuje po OPTISON injekcijos, palyginti su referenciniu vaistu.
Kokia rizika siejama su OPTISON vartojimu?
Dažniausiai pasireiškę OPTISON šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra disgeuzija (skonio pokyčiai), galvos skausmas, paraudimas ir šilumos pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant OPTISON, sąrašą rasite pakuotės lapelyje. OPTISON negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) bet kuriam komponentui, ypač žmogaus albuminui, arba žmonėms, sergantiems plaučių hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijoje, kraujagyslė nuo širdies iki širdies arterijos). plaučiai).
Kodėl OPTISON buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad OPTISON nauda yra didesnė už riziką, susijusią su pacientų, kuriems yra įtariama ar nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, diagnostiniais tyrimais. todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie OPTISON:
1998 m. Gegužės 18 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią OPTISON rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Gegužės 15 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „GE Healthcare AS“.
Norėdami gauti visą EPTISON EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2007.
