Pixuvri - Pixantrone

Kas yra Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pixantrono. Jis tiekiamas kaip milteliai infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną).

Kam vartojamas Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems ne Hodžkino B-ląstelių limfoma, kuri yra limfinio audinio (imuninės sistemos dalis), kuri paveikia baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų „B limfocitais“ arba „B ląstelėmis“, navikas. Pixuvri vartojamas, kai limfoma yra agresyvi ir sugrįžo arba neatsako į chemoterapiją (vaistus, naudojamus navikų gydymui).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri turi skirti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio, turintis reikiamą įrangą ir priemones paciento stebėjimui.

Pixuvri dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršių (apskaičiuojama pagal paciento svorį ir aukštį). Rekomenduojama dozė yra 50 mg / m2, skiriama infuzijai į veną ne trumpiau kaip 60 minučių 28, gydymo ciklo 1, 8 ir 15 dienomis. Pixuvri gali būti skiriamas ne daugiau kaip šešiems ciklams. Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis arba labai mažas neutrofilų kiekis (baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija) ir trombocitai (komponentai, skatinantys kraujo krešėjimą), gali prireikti sumažinti dozę ar vėlavimą gydymą.

Kaip veikia Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri veiklioji medžiaga pixantronas yra citotoksinis vaistas (vaistas, kuris naikina ląsteles, kurios dalijasi, pavyzdžiui, vėžinės ląstelės), priklausančios "antraciklinų" grupei. Jis veikia trukdant ląstelėse esančiai DNR, neleidžiant jiems gaminti daugiau DNR kopijų ir gaminti baltymus. Tai reiškia, kad ne Hodžkino B-ląstelių limfomos vėžinės ląstelės negali suskaidyti ir mirti.

Kokius tyrimus atliko Pixuvri?

Pixuvri poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Pixuvri buvo lyginamas su kitais chemoterapiniais vaistais viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 140 su agresyvių B-ląstelių ne Hodžkino limfoma sergančių suaugusiųjų, kuriems anksčiau buvo atlikta bent du kiti gydymo būdai ir kuriems auglys pasikartojo arba jis neatsakė į gydymą. Pacientams buvo skiriami šeši Pixuvri arba kito patvirtinto vėžio vaisto, kurį pasirinko gydytojas, ciklai.

Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie visiškai reagavo į gydymą, skaičius.

Kokia Pixuvri nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad Pixuvri turi naudos pacientams, sergantiems agresyvia ne Hodžkino B ląstelių limfoma: 20 proc. Pacientų visiškai reagavo į Pixuvri (14 pacientų iš 70), palyginti su 5, 7 proc. 4 pacientai iš 70).

Kokia rizika siejama su Pixuvri Zentiva vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Pixuvri šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija, leukopenija ir limfopenija (mažos įvairių baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos), trombocitopenija (mažas trombocitų kiekis), anemija (maža koncentracija). raudonųjų kraujo kūnelių), pykinimas, vėmimas, odos spalvos pakitimas (odos spalvos pokyčiai), plaukų slinkimas, chromaturija (nenormalus šlapimo dažymas) ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pixuvri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Pixuvri negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) piksantronui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, ir pacientams, kurių kaulų čiulpai gamina ypač mažą kraujo ląstelių kiekį. Pacientai, gydomi Pixuvri, neturėtų būti skiepyti vakcinomis, kurių sudėtyje yra susilpnėjusių (susilpnintų) virusų.

Kodėl Pixuvri - Pixantrone buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad agresyvaus B-ląstelių ne Hodžkino limfoma sergantiems pacientams gydymas Pixuvri buvo geresnis nei kitų vėžio gydymo būdų. Be to, pacientai, gydyti Pixuvri, išgyveno ilgiau nei blogindami ligos. CHMP taip pat apsvarstė ligos sunkumą ir tinkamų alternatyvių gydymo stoką pacientams, kuriems atsirado ne Hodžkino B-ląstelių limfoma arba neatsakė į kitus chemoterapinius preparatus. Šalutiniai šio vaisto poveikiai yra trumpalaikiai ir atrodo valdomi.

Tačiau Komitetas pažymėjo, kad reikia daugiau duomenų apie Pixuvri naudą pacientams, kuriems anksčiau buvo atliktas rituksimabas (kitas vaistas, dažnai vartojamas limfomai gydyti). CHMP nusprendė, kad Pixuvri nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Pixuvri gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad laukiama daugiau informacijos apie vaistą, ypač apie naudą pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi rituksimabu. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją, kuri gali būti prieinama, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.