Nucala - Mepolizumabas

Kam vartojamas Nucala - Mepolizumab?

Nucala yra vaistas nuo astmos, skirtas gydyti tam tikrą astmos tipą suaugusiems, vadinamiems eozinofiline astma. Pacientams, sergantiems sunkia astma, jis vartojamas kartu su kitais vaistais ir nėra gerai kontroliuojamas ankstesniais vaistais.

Veiklioji Nucala medžiaga yra mepolizumabas.

Kaip vartojamas Nucala - Mepolizumab?

Nucala turėtų skirti gydytojas, turintis sunkios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties, ir jį galima gauti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui ruošti. Švirkštimą atlieka sveikatos priežiūros specialistas po oda rankos viršuje, šlaunyje arba pilvo (pilvo) kartą per 4 savaites. Rekomenduojama dozė yra 100 mg. Nucala skirtas ilgalaikiam gydymui.

Kaip veikia Nucala - Mepolizumab?

Eozinofilinės astmos simptomai siejami su per dideliu eozinofilų kiekiu, baltųjų kraujo kūnelių tipu, kraujyje ir plaučių gleivinėje. Veiklioji Nucala medžiaga mepolizumabas yra baltymų tipas, vadinamas monokloniniu antikūnu, galintis prisijungti prie tam tikros medžiagos organizme. Mepolizumabas jungiasi su medžiaga, vadinama interleukinu-5, kuris skatina eozinofilų gamybą ir išgyvenimą. Priklausomai nuo interleukino-5 mepolizumabas blokuoja jo veikimą ir todėl sumažina eozinofilų skaičių. Tai padeda sumažinti uždegimą, todėl sumažėja astmos priepuoliai ir pagerėja simptomai.

Kokia Nucala - Mepolizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nucala nauda sunkiai eozinofilinei astmai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ankstesniu gydymu, buvo įrodyta trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebo injekcija (manekeno vaistu). Pirmajame tyrime dalyvavo 616 suaugusiųjų ir paauglių, kuriems Nucala buvo skiriama kas 4 savaites vienerius metus, kartu su reguliariais astmos vaistais. Antrajame tyrime dalyvavo 576 suaugusieji ir paaugliai, kuriems Nucala buvo skiriama kas 4 savaites 28 savaites. Šiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių astmos priepuolių (paūmėjimų), atsiradusių gydymo metu, skaičius, kuris sumažėjo maždaug pusė pacientų, gydytų Nucala.

Trečiajame tyrime dalyvavo 135 pacientai, turintys pakankamai sunkią eozinofilinę astmą, kuriai reikėjo reguliariai vartoti geriamąjį gydymą kortikosteroidais (stipriais vaistais nuo uždegimo, pvz., Prednizono ir prednizolono). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kortikosteroidų dozės mažinimas, kurį galima padaryti naudojant Nucala 24 savaites, lyginant su placebu. Daugiau nei pusė Nucala gydytų pacientų (37 iš 69) galėjo sumažinti kortikosteroidų paros dozę daugiau kaip 50% iki 5 mg ar mažesnės dozės, o 10 iš jų buvo galima visiškai nutraukti. vartojant placebą (22 iš 66, iš kurių 5 galėjo nutraukti gydymą kortikosteroidais).

Kokia rizika siejama su Nucala - Mepolizumab vartojimu?

Dažniausias Nucala šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra galvos skausmas. Taip pat dažnai pasireiškia injekcijos reakcijos ir nugaros skausmas, pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Išsamų Nucala šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Nucala - Mepolizumab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Nucala teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Sunkių astmos priepuolių mažinimas ir dėl to atsiradęs poreikis gydytis ligoninėje buvo laikomas svarbiu ir didžiuliu veiksniu, susijusiu su maža šalutinio poveikio rizika, nes vaisto saugumo pobūdis nesukėlė didelių problemų. Be to, atsižvelgiant į komplikacijas, susijusias su ilgalaikiu kortikosteroidų vartojimu, buvo laikoma, kad kortikosteroidų dozė sumažinama 5 mg per parą, nors ir nedidelė.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nucala - mepolizumabo vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad „Nucala“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Nucala vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.