PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Jis tiekiamas kaip skrandyje neirios kapsulės (mėlynos spalvos: 20 mg; baltos ir mėlynos: 30 mg; oranžinės: 40 mg; žalios ir mėlynos: 60 mg). „Gastroresistente“ reiškia, kad kapsulių turinys skrandyje skverbiasi nepažeisdamas, kol jis pasieks žarnyną. Tai neleidžia sunaikinti veikliosios medžiagos skrandyje esančios rūgšties.
Šis vaistas yra analogiškas Ariclaim, kuris jau yra registruotas Europos Sąjungoje (ES). Ariclaim gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys bus naudojami „Duloxetina Boehringer Ingelheim“.
Kam vartojamas Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Duloxetine Boehringer Ingelheim skirtas gydyti:
- vidutinio sunkumo ar sunkus šlapimo nelaikymas šlapime moterims (priverstinis netekimas šlapime fizinio krūvio metu arba po kosulio, juoko, čiaudulio, kėlimo ar fizinio krūvio);
- dėl diabetinės periferinės neuropatijos (galūnių nervų pažeidimų, kurie gali atsirasti diabetu sergantiems pacientams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Dėl streso šlapimo nelaikymo rekomenduojama Duloxetine Boehringer Ingelheim dozė yra 40 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali būti naudingas pradinis gydymas 20 mg doze du kartus per parą dvi savaites, kad padidėtų iki 40 mg du kartus per parą, kad sumažėtų pykinimas ir galvos svaigimas. Duloxetine Boehringer Ingelheim asociacija su dubens dugno raumenų treniruočių programa gali suteikti papildomos naudos.
Diabetiniam neuropatiniam skausmui rekomenduojama dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės dozės (120 mg per parą). Atsakymas į gydymą turi būti įvertintas praėjus dviem mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Duloxetine Boehringer Ingelheim galima vartoti valgant arba nevalgius. Gydymo nauda turi būti dar kartą vertinama reguliariai. Senyviems pacientams Duloxetine Boehringer Ingelheim reikia vartoti atsargiai, todėl jis neturėtų būti vartojamas pacientams, \ t
kai kurių kepenų sutrikimų ar sunkių inkstų sutrikimų. Nutraukus gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Kaip tai veikia?
Duloxetine Boehringer Ingelheim veiklioji medžiaga duloksetinas yra serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia užkertant kelią 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir norepinefrino neurotransmiteriams pakartotinai aktyvuoti smegenų ir nugaros smegenų nervų ląstelėse. Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Užkertant kelią jų pakartotiniam įsisavinimui, duloksetinas padidina neurotransmiterių skaičių tarp nervų ląstelių, didindamas ląstelių bendravimo lygį.
Duloksetino poveikis streso šlapimo nelaikymui nėra aiškus, tačiau manoma, kad padidinus 5-hidroksitriptamino ir norepinefrino koncentraciją nervuose, kurie kontroliuoja šlaplės raumenis (kanalas, jungiantis šlapimo pūslę į išorę) ), duloksetinas sukelia stipresnį šlaplės uždarymą šlapimo pripildymo metu. Uždarydami šlaplę energingiau, Duloxetine Boehringer Ingelheim apsaugo nuo netyčinio šlapimo praradimo fizinio krūvio metu, pvz., Kosulys ar juoktis.
Kadangi šie neurotransmiteriai taip pat mažina skausmo pojūtį, jie taip pat gali pagerinti neuropatinio skausmo simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Duloxetine Boehringer Ingelheim?
Streso šlapimo nelaikymo gydymui Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo tiriamas iš viso 2 850 moterų. Keturi pagrindiniai tyrimai buvo atlikti su 1 913 moterimis ir tęsėsi 12 savaičių, lyginant su Duloxetine Boehringer Ingelheim (daugiausia 40 mg du kartus per parą) su placebu (apgaulingas gydymas). Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo šlapimo nelaikymo epizodų dažnis (inkontinencijos epizodų skaičius per savaitę), apie kurį buvo pranešta pacientų dienoraštyje, ir pacientų gautas balas pagal specifinę šlapimo nelaikymo kokybę (I -QOL).
Diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo tiriamas dviejuose 12 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 809 suaugusieji, sergantys mažiausiai šešis mėnesius. Trijų skirtingų Duloxetine Boehringer Ingelheim dozių veiksmingumas buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo sunkumo pakitimas kas savaitę pacientams kasdieniame dienoraštyje nuo 1 iki 11.
Kokia Duloxetina Boehringer Ingelheim nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose keturiuose streso šlapimo nelaikymo tyrimuose pacientams, gydytiems Duloxetine Boehringer Ingelheim, po 12 savaičių buvo mažiau šlapimo nelaikymo epizodų, apie keturis ar penkis kartus per savaitę mažiau nei prieš pradedant tyrimą. Šlapimo nelaikymo epizodų dažnis sumažėjo 52% Duloxetine Boehringer Ingelheim grupėje, palyginti su 33% sumažėjimu placebo grupėje. I-QOL klausimyno balai taip pat pagerėjo Duloxetine Boehringer Ingelheim grupėje, lyginant su placebo grupe. Duloxetine Boehringer Ingelheim buvo veiksmingesnis už placebą tik tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje per savaitę buvo daugiau kaip 14 šlapimo nelaikymo epizodų (vidutinio sunkumo ar sunkus šlapimo nelaikymas).
Diabetiniam neuropatiniam skausmui gydyti Duloxetine Boehringer Ingelheim dozė 60 mg vieną ar du kartus per parą buvo veiksmingesnė už placebą mažinant skausmą. Abiejuose tyrimuose skausmo sumažėjimas buvo pastebėtas nuo pirmos gydymo savaitės iki maksimalios 12 savaičių, o pacientai, vartojantys Duloxetine Boehringer Ingelheim, pranešė, kad skausmas yra mažesnis nei 1, 17 - 1, 45 balo, palyginti su pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Duloxetina Boehringer Ingelheim vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojant Duloxetine Boehringer Ingelheim gydant streso šlapimo nelaikymą (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir išsekimas (nuovargis). Daugeliu atvejų tai yra lengvas arba vidutinio sunkumo poveikis, kuris atsiranda gydymo pradžioje ir sumažėja, kai gydymas tęsiasi. Dažniausi šalutiniai reiškiniai gydant diabetinį neuropatinį skausmą (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mieguistumas, galvos svaigimas, pykinimas ir burnos džiūvimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duloxetine Boehringer Ingelheim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima skirti pacientams, kuriems yra tam tikrų kepenų ligų ar sunkių inkstų ligų. Duloxetine Boehringer Ingelheim negalima vartoti kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (antidepresantų grupe), fluvoksaminu (kitu antidepresantu) arba ciprofloksacinu ar enoksacinu (antibiotikų rūšimis). Pacientams, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas dėl hipertenzinių priepuolių rizikos (staigus ir pavojingas kraujospūdžio padidėjimas), gydymą pradėti negalima.
Kodėl Duloxetina Boehringer Ingelheim buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Duloxetine Boehringer Ingelheim nauda yra didesnė už riziką, gydant vidutinio sunkumo ar sunkų šlapimo nelaikymą šlapime ir periferinį diabetinį neuropatinį skausmą suaugusiems. Komitetas rekomendavo suteikti Duloxetine Boehringer Ingelheim rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Duloxetina Boehringer Ingelheim:
Europos Komisija 2008 m. Spalio 8 d. Bendrovei „Boehringer Ingelheim International GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Duloxetina Boehringer Ingelheim rinkodaros teisę.
Pilną Duloxetina Boehringer Ingelheim EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009.
