Kas yra Avonex?
Avonex yra milteliai ir tirpiklis buteliuke, užpildyti injekcinį tirpalą ir injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte. Kiekviename buteliuke ir kiekviename švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai tarptautinių vienetų arba MUI) veikliosios medžiagos, interferono beta-1a.
Kam vartojamas Avonex?
Avonex vartojamas gydant šias pacientų grupes:
- pacientams, sergantiems recidyvuojančia išsėtine skleroze (MS); tai yra išsėtinės sklerozės rūšis, kuri sukelia pasikartojančias krizes (pasikartojimus), atsirandančius laikotarpiais, kai pacientas neturi simptomų. Avonex lėtina negalios progresavimą ir sumažina atkryčių skaičių;
- pacientams, kurie pirmą kartą patiria ligos simptomus, jei jie yra tokie sunkūs, kad pateisintų gydymą kortikosteroidais (priešuždegiminiais vaistais), ty kai manoma, kad pacientas turi didelę riziką išsėtinei sklerozei. Prieš vartodami Avonex, gydytojai turi atmesti, kad simptomai yra susiję su kitomis priežastimis.
Avonex vartojamas 12 metų ir vyresniems pacientams.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Avonex?
Gydymą Avonex turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties. Rekomenduojama Avonex dozė yra 30 mikrogramų, švirkščiant į raumenis vieną kartą per savaitę. Siekiant padėti pacientams gydyti, gydytojas gali rekomenduoti pacientui pradėti maždaug pusę šios dozės kartą per savaitę ir tada padidinti iki visos dozės. Tai įmanoma tik su užpildytu švirkštu, jei įrengtas specialus įtaisas, skirtas pritvirtinti prie paties švirkšto, o tai leidžia švirkšti tik apie pusę Avonex dozės.
Punktas, kuriuo atliekama injekcija, turėtų kisti kas savaitę. Jei pacientas yra tinkamai apmokytas, pacientas gali patys švirkšti. Prieš kiekvieną injekciją ir per ateinančias 24 valandas pacientas gali vartoti skausmą malšinantį vaistą nuo karščiavimo (prieš karščiavimą), kad sumažintų gripo simptomus, kurie gali atsirasti per pirmuosius keletą gydymo mėnesių. Gydymą Avonex reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti išsėtinė sklerozė, ty jie blogina ligą.
Kaip veikia Avonex?
Daugialypė sklerozė yra nervų liga, kai uždegimas sunaikina apsauginį gleivinę aplink nervus. Tai vadinama „demielinizacija“. Veiklioji Avonex medžiaga, interferonas beta-1a, priklauso interferonų, natūralių organizmo gaminamų medžiagų, kovojančių, pavyzdžiui, su virusų sukeltomis infekcijomis, klasei. Avonex veikimo mechanizmas gydant išsėtinę sklerozę dar nėra visiškai žinomas, tačiau atrodo, kad beta interferonas gali reguliuoti imuninę sistemą ir taip užkirsti kelią ligos pasikartojimui.
Interferonas beta-1a gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), dėl kurio jis gali gaminti interferoną beta-1a. Pakaitinis interferonas beta-1a elgiasi kaip natūraliai gaminamas beta interferonas.
Kokie tyrimai atlikti su Avonex?
„Avonex“ buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai.
Pirmasis, atliktas 301 pacientui, sergančiam recidyvuojančia išsėtine skleroze, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pacientai per pastaruosius trejus metus turėjo bent du recidyvus arba bent vieną kartą per metus, jei jie sirgo šia liga mažiau nei trejus metus. Gydymas tęsiamas ne ilgiau kaip dvejus metus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių negalios pablogėjo, skaičius.
Antrasis tyrimas, atliktas su 802 pacientais, palygino 60 mikrogramų dozės veiksmingumą su 30 mikrogramų doze.
Trečiajame tyrime, atliktame 383 pacientams, kuriems buvo atlikta viena demielinizacijos krizė, mažinant antrosios krizės riziką, Avonex veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.
Bendrovė neatliko oficialių tyrimų su jaunesniais nei 16 metų pacientais, tačiau pateikė informaciją, gautą iš paskelbtų tyrimų apie Avonex vartojimą jauniems žmonėms nuo 12 iki 18 metų.
Kokia Avonex nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmajame tyrime 22% pacientų, sergančių recidyvuojančia išsėtine skleroze, gydyti Avonex ir 35% pacientų, gydytų placebu, iki dvejų metų pabaigos pablogėjo. Antrasis tyrimas parodė, kad šių dviejų tyrimų veiksmingumas nevienodas. Trečiajame tyrime nustatyta, kad pacientams, sergantiems demielinizacijos krize, Avonex gydytiems pacientams buvo mažesnė antrojo priepuolio rizika nei placebą vartojusiems pacientams: pacientams, gydytiems Avonex, atsirado antrojo priepuolio rizika. jis buvo 21% per dvejus metus ir 35% per trejus metus, tuo tarpu rizika pacientams, gydytiems placebu, buvo 39% per dvejus metus ir 50% per trejus metus.
Pacientams nuo 12 iki 18 metų paskelbti tyrimai rodo, kad šie pacientai sumažino recidyvą. Tai gali būti dėl gydymo Avonex.
Kokia rizika siejama su Avonex vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Avonex (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra galvos skausmas, simptomai, paprastai susiję su gripu, pireksija (karščiavimas), šaltkrėtis ir prakaitavimas. Šie nepageidaujami reiškiniai laikui bėgant mažėja. Šalutinis poveikis jaunesniems žmonėms yra panašus. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Avonex, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Avonex negalima skirti pacientams, kuriems anamnezėje yra padidėjęs jautrumas (alergija) natūraliam arba rekombinantiniam beta interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaistai, parduodami užpildytame švirkšte, neturi žmogaus albumino. Gydymą Avonex negalima pradėti nėštumo metu; jei nėštumas prasideda gydymo Avonex metu, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Avonex negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia depresija ar mintimis apie savižudybę.
Kodėl Avonex buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Avonex teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė, ir pacientams, kuriems buvo atlikta tik viena demielinizacijos krizė. aktyvus uždegimas, jei jis yra pakankamai sunkus, kad būtų galima gydyti intravenine kortikosteroidų injekcija. Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti.
Iš pradžių „Avonex“ buvo leista „išimtinėmis aplinkybėmis“, nes dėl mokslinių priežasčių patvirtinimo metu turimi duomenys buvo riboti. Kadangi bendrovė tuo metu pateikė prašomus papildomus duomenis, apribojimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“ sumažėjo 2006 m. Kovo 22 d.
Daugiau informacijos apie „Avonex“
1997 m. Kovo 13 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Avonex rinkodaros teisę. Leidimas buvo atnaujintas 2002 m. Kovo 13 d. Ir 2007 m. Kovo 13 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Biogen Idec Limited“.
Visą „Avonex“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2008 m
