Protaphane - žmogaus insulinas

Kas yra Protaphane?

Protaphane apima keletą injekcinių insulino suspensijų. Protaphane tiekiamas buteliukuose, užtaisuose (Penfill) arba užpildytose švirkštimo priemonėse (InnoLet, NovoLet ir FlexPen). Protofano veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas (rDNR).

Kam vartojamas Protaphane?

Protaphane skiriamas diabetu sergantiems pacientams.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Protaphane?

Protaphane švirkščiama po oda, paprastai į šlaunį. Jei reikia, galima atlikti injekciją į pilvo sieną (pilvą), glutealo sritį (sėdmenis) arba deltoidą (petį). Rekomenduojama reguliariai tikrinti paciento gliukozės kiekį kraujyje, kad rastumėte mažiausią veiksmingą dozę. Protaphane yra ilgai veikiantis insulinas. Jis gali būti skiriamas vieną ar du kartus per parą, atskirai arba kartu su greitai veikiančiu insulinu (su maistu), kaip nurodė gydytojas.

Kaip veikia Protaphane?

Diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Protaphane yra insulino analogas, panašus į insuliną, kurį gamina kasa. Protaphane veiklioji medžiaga žmogaus insulinas (DNAr) gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu. Insuliną gamina mielės, į kurią įdėta geno (DNR), leidžiančio kartos. Protaphane sudėtyje yra insulino, sumaišyto su kita medžiaga, protaminu, „izofano“ formoje, kuri per dieną absorbuojama daug lėčiau. Tai suteikia Protaphane ilgalaikį poveikį. Pakaitinis insulinas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti į ląsteles iš kraujo. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.

Kokie tyrimai atlikti su Protaphane?

Protaphane buvo tirtas keturiuose svarbiuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 557 1 tipo diabeto pacientai (kai kasa nesugeba gaminti insulino [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 81 pacientas]) arba 2 tipo (kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino [du tyrimai, kuriuose dalyvavo 476 pacientai]). Daugeliui pacientų Protaphane buvo lyginamas su kitų tipų žmogaus insulinu ar insulino analogais. Šiuose tyrimuose nustatyta gliukozės koncentracijos nevalgius koncentracija kraujyje arba glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiaga, kuri rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Buvo atlikti kiti tyrimai, kuriuose dalyvavo 225 pacientai, kuriems vaistas buvo vartojamas užpildytame švirkšte arba švirkštimo priemone (InnoLet, NovoPen arba FlexPen).

Kokia Protaphane nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Protaphane sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą, o tai rodo, kad cukraus kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas panašiai kaip ir kiti žmogaus insulinai. Protaphane pasirodė veiksmingas abiem diabeto formomis (1 ir 2 tipo diabetas), neatsižvelgiant į vartojimo būdą (injekciją ar penį).

Kokia rizika siejama su Protaphane vartojimu?

Kaip ir visi insulinai, Protaphane gali sukelti hipoglikemiją (sumažėjusį gliukozės kiekį kraujyje).

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protaphane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Protaphane negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui (rDNS) arba kitoms vaisto medžiagoms. Protaphane dozės turėtų būti adekvačios, kai vartojama kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Visas sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.

Kodėl Protaphane buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Protaphane nauda diabeto gydymui yra didesnė už riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Protaphane rinkodaros teisę.