Kas yra Nexavar?
Nexavar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sorafenibo. Jis tiekiamas raudonomis apvaliomis tabletėmis (200 mg).
Kam vartojamas Nexavar?
Nexavar skiriamas pacientams, sergantiems tokiomis ligomis:
- kepenų ląstelių karcinoma (kepenų naviko rūšis);
- progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma (inkstų naviko rūšis) po alfa-interferono ar interleukino-2 gydymo nesėkmės arba kai šių gydymo būdų negalima naudoti.
Kadangi kepenų ląstelių karcinoma ir inkstų ląstelių karcinoma sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, šios ligos laikomos retomis, o Nexavar buvo paskelbtas retųjų vaistų (retų ligų vaistais) ir 2006 m. Liepos 29 d. 2004 metais.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu .
Kaip vartoti Nexavar?
Gydymą Nexavar turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Nexavar turi būti skiriamas du kartus per parą, kaip dvi tabletes, nevalgius arba mažai riebalų turinčio valgio. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas praneša apie naudą be pernelyg didelio nepageidaujamo poveikio.
Kaip veikia Nexavar?
Veiklioji Nexavar medžiaga sorafenibas yra baltymų kinazės inhibitorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus, žinomus kaip baltymų kinazės. Šiuos fermentus galima rasti kai kuriuose auglių ląstelių paviršiaus receptoriuose, kuriuose jie dalyvauja vėžio ląstelių augime ir plitime, ir kraujagyslėse, kurios aprūpina naviką, kur jos dalyvauja formuojant naujus kraujagysles. Nexavar veikia sulėtindamas vėžinių ląstelių augimą ir blokuodamas kraujo tiekimą, kuris leidžia vėžinių ląstelių vystymuisi.
Kokie tyrimai atlikti su Nexavar?
Nexavar buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose. Pirmajame tyrime dalyvavo 602 pacientai, sergantys hepatoceliuline karcinoma, o antrasis tyrimas buvo atliktas su 903 pacientais, sergančiais pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurioje ankstesnio priešvėžinio gydymo poveikis buvo nutrauktas. Pagrindinis hepatoceliulinės karcinomos veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo trukmė. Pagrindiniai pažangios inkstų ląstelių karcinomos veiksmingumo rodikliai buvo paciento išgyvenamumo trukmė ir pacientų išgyvenimo trukmė, nesumažinus ligos.
Kokia Nexavar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nexavar buvo veiksmingesnis už placebą pacientų išgyvenamumui didinti.
Kepenų vėžio tyrime pacientai, vartojantys Nexavar, išgyveno vidutiniškai 10, 7 mėnesio, palyginti su 7, 9 mėn.
Inkstų ląstelių karcinomos tyrime pacientai, vartojantys Nexavar, išgyveno vidutiniškai 19, 3 mėn., Palyginti su 15, 9 mėn. Ši išvada buvo pagrįsta 903 pacientų, tarp jų apie 200 pacientų, kurie prieš tyrimą baigė placebą į Nexavar, rezultatus. Nexavar gydomi pacientai išgyveno ilgiau, nepablogindami ligos (167 dienos, apie penkis su puse mėnesio), palyginti su placebą vartojusiais asmenimis (84 dienos, apie tris mėnesius). Ši išvada buvo paremta 769 pacientų rezultatais.
Kokia rizika siejama su Nexavar vartojimu?
Tyrimuose dažniausiai pasitaikantys Nexavar šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo limfopenija (mažas limfocitų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas), hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), kraujavimas, hipertenzija (padidėjusi koncentracija). kraujospūdis), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, bėrimas, alopecija (plaukų slinkimas), „rankų ir pėdų sindromas“ (paraudimas ir skausmas rankų delnuose ir paduose); eritema (paraudimas), niežulys, nuovargis (skausmas) ir padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis (kasos gaminami fermentai). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nexavar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Nexavar negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sorafenibui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Nexavar buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant pacientus, kuriems gydymas hepatoceliuline karcinoma ir pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, pacientams, kurių gydymas ankstesniu alfa-interferono gydymu nereagavo, yra didesnė nei gydymo Nexavar nauda. arba interleukino-2 arba pacientams, kurie yra netinkami tokiam gydymui. Komitetas rekomendavo suteikti Nexavar rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Nexavar:
2006 m. Liepos 19 d. Europos Komisija suteikė Nexavar rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Bayer Schering Pharma AG“.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Nexavar santrauką rasite čia (hepatoceliulinė karcinoma) ir čia (inkstų ląstelių karcinoma).
Jei norite gauti visą Nexavar EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 4-2009
