Kas yra Trobalt - retigabinas?
Trobalt yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino. Jis tiekiamas kaip tabletės (apvali violetinė: 50 mg; apvalios žalios: 100 mg; pailgos geltonos spalvos: 200 mg; pailgos žalios: 300 mg; pailgos violetinės: 400 mg).
Kam vartojamas Trobalt - retigabinas?
Trobalt vartojamas gydyti dalinius priepuolius (epilepsijos priepuolius) su antrine generalizacija arba be jos suaugusiems. Tai epilepsijos tipas, kai pernelyg didelė elektrinė veikla vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai kūno dalies judesiai, klausos, kvapo ar regėjimo problemos, tirpimas ar staigūs baimės jausmai. Antrinis apibendrinimas įvyksta tada, kai pernelyg didelis elektrinis aktyvumas pasiekia visą smegenis. Trobalt galima vartoti tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Trobalt - retigabiną?
Gydymas Trobalt prasideda viena 100 mg tablete tris kartus per dieną vieną savaitę; tada kas savaitę dozė didinama 50 mg, atsižvelgiant į paciento atsaką. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 600 mg per parą ir ne daugiau kaip 1 200 mg per parą.
Vyresniems pacientams ir vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnes dozes. Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Trobalt, įskaitant išsamias rekomendacijas skirtingoms pacientų grupėms, rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Trobalt - retigabinas?
Veiklioji Trobalt medžiaga retigabinas yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsija atsiranda dėl pernelyg didelio elektrinio aktyvumo smegenų nervų ląstelėse. Trobalt veikia tokiuose ląstelėse esančius kalio kanalus. Šie kanalai yra poros, leidžiančios kaliui patekti į ląsteles ir išeiti iš jų ir atlikti vaidmenį nutraukiant elektros impulsus. Trobaltas veikia atidarius kalio kanalus; tokiu būdu jis nutraukia tolesnį elektros impulsų perdavimą ir taip užkerta kelią epilepsijos priepuoliams.
Kokie tyrimai atlikti su Trobalt - retigabinu?
Trobalt poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.
Trobalt buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 244 pacientai, turintys priepuolių, kurių kiti vaistai nuo epilepsijos nepakankamai kontroliavo. Trobalt, kurio palaikomoji dozė yra 600, 900 arba 1 200 mg per parą arba placebas, buvo vartojamas 8 savaites pirmojo tyrimo metu ir 12 savaičių kitose dviejose studijose. Pirmajame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo krizių skaičiaus pokytis per mėnesį. Kituose dviejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems krizių skaičius buvo sumažintas bent perpus, skaičius.
Kokia Trobalt - retigabino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trobalt veiksmingiau negu placebas sumažino priepuolių skaičių. Pirmajame tyrime 900 mg ir 1 200 mg per parą Trobalt buvo veiksmingesnis už placebą ir sumažino krizių skaičių atitinkamai 29% ir 35%. Kita vertus, placebo grupėje sumažėjo 13%. Tyrime nenustatyta įtikinamų rezultatų, susijusių su Trobalt poveikiu 600 mg per parą. Antrajame tyrime krizės buvo bent perpus sumažintos 39% (61 iš 158) pacientų, gydytų Trobalt 600 mg per parą, ir 47% (70 iš 149) pacientų, kuriems buvo skiriama 900 mg per parą, palyginti su 19% (31 iš 164) pacientų placebo grupėje. Trečiajame tyrime 56 proc. (66 iš 119) pacientų, kurie vartojo Trobalt 1 200 mg per parą, krizės buvo sumažintos bent perpus, palyginti su 23% (31 iš 137) placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Trobalt - retigabinu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Trobalt šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas, mieguistumas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Trobalt, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Trobalt negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) retigabinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Trobalt - retigabinas buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Trobalt nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Trobalt - retigabino vartojimą?
„Trobalt“ gamintojas turi užtikrinti, kad gydytojai, kuriems reikia paskirti vaistą, gautų paketą, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie saugumą, įskaitant informaciją apie kai kuriuos rečiau pasitaikančius vaisto šalutinius reiškinius, pvz., Išsiskyrimo su šlapimu problemas, ilgesnį QT intervalą ( širdies elektrinio aktyvumo pakitimai) ir regėjimo ar klausos haliucinacijos.
Daugiau informacijos apie Trobalt - retigabiną
2011 m. Kovo 28 d. Europos Komisija bendrovei „Glaxo Group Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Trobalt rinkodaros teisę. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Daugiau informacijos apie gydymą Trobalt rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2011.
