Topotecan Teva

Kas yra Topotecan Teva?

Topotecan Teva yra koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano.

Topotecan Teva yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad Topotecan Teva yra analogiška „referenciniam vaistui“, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Hycamtin. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kam vartojamas Topotecan Teva?

Topotecan Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kaip vienas gydymas pacientams, kuriems:

metastazinė kiaušidžių karcinoma (ty išplito į kitas kūno dalis). Jis naudojamas po neigiamo bent vieno kito gydymo rezultato;
smulkialąstelinis plaučių vėžys, kai karcinoma pasikartoja (pasikartojant). Jis vartojamas, kai nerekomenduojama toliau gydyti pradiniu gydymo režimu.

Vaistas taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžį, recidyvais po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB etapas: karcinoma išplito už gimdos kaklelio ribų).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Topotecan Teva?

Gydymą Topotecan Teva galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekį kraujyje, kad būtų užtikrinta, jog šie kiekiai viršytų nustatytą minimalų kiekį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali būti atliekamas kitų vaistų dozės koregavimas arba vartojimas.

Vartojamos Topotecan Teva dozės priklauso nuo gydomo naviko tipo ir nuo paciento svorio bei aukščio. Topotecan Teva skiriama 30 minučių infuzija kasdien penkias dienas, trijų savaičių intervalas tarp kiekvieno ciklo pradžios. Gydymas gali tęstis iki ligos progresavimo.

Gimdos kaklelio vėžio atveju, jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina, Topotecan Teva turi būti skiriamas 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina 1 dieną). Ši gydymo schema kartojama kas 21 dieną šešiems ciklams arba tol, kol liga progresuoja.

Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Topotecan Teva?

Topotecan Teva veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis "topoizomerinių inhibitorių" grupei. Jis blokuoja fermentą, topoizomerazę I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra blokuojamas, DNR grandinės yra nutraukiamos. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali suskaidyti ir mirti. Topotecan Teva taip pat veikia ne vėžines ląsteles, todėl sukelia nepageidaujamą poveikį.

Kokie tyrimai atlikti su Topotecan Teva?

Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, farmacijos įmonė pateikė duomenis, kurie jau paskelbti medicinos literatūroje apie topotekaną. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Topotecan Teva yra generinis vaistas, kuris yra infuzuojamas ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Hycamtin.

Kokia rizika ir nauda, susijusi su Topotecan Teva?

Kadangi Topotecan Teva yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Topotecan Teva buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus Topotecan Teva buvo panašus į Hycamtin. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Hycamtin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Teva rinkodaros teisę.