Kas yra Ventavis?
Ventavis yra skaidrus inhaliatoriaus tirpalas, naudojant purkštuvą. Ventavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos iloprosto.
Kam vartojamas Ventavis?
Ventavis skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems pagrindine III funkcinės klasės plaučių hipertenzija, siekiant pagerinti simptomus ir gebėjimą naudotis. Plaučių hipertenzija yra neįprastai didelis slėgis plaučių arterijose. Terminas "pirminis" reiškia, kad širdis ar plaučiai neturi įtakos kitoms ligoms, kurios sukelia aukštą kraujospūdį, o klasė atspindi ligos sunkumą: III klasė apima didelį fizinio aktyvumo apribojimą. Atsižvelgiant į mažą pirminio plaučių hipertenzijos sergančių pacientų skaičių, ši liga yra reta, o 2000 m. Gruodžio 29 d. Ventavis buvo vadinamas retais vaistais (vaistais, skirtais retoms ligoms gydyti). Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ventavis?
Ventavis švirkščiamas įkvėpus naudojant purkštuvą (specialų prietaisą, kuris tirpalą paverčia paciento kvėpuojamu aerozoliu). Gydymą Ventavis turi pradėti ir stebėti plaučių hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas. Rekomenduojama dozė yra 2, 5 mikrogramai arba 5, 0 mikrogramai. Pirmą kartą įkvėpus pacientui reikia pradėti mažesnę 2, 5 mikrogramų dozę, o antrą kartą - 5, 0 mikrogramų. Tada dozę galima vėl sumažinti iki 2, 5 mikrogramų, jei pacientas negali toleruoti didesnės dozės. Vaistas skiriamas purkštuvu, vadinamu „dozimetriniu“, kuris automatiškai sustoja po iš anksto nustatytos dozės. Dozė turi būti skiriama nuo šešių iki devynių kartų per parą, o dozės mažesnės, jei pacientas turi kepenų sutrikimų.
Kaip veikia Ventavis?
Plaučių hipertenzija yra silpnoji liga, kurioje plaučių kraujagyslės stipriai susiaurėja (susiaurėja), o tai sukelia labai didelį spaudimą kraujagyslėse, kurios kraujasi iš dešinės širdies pusės į plaučius. Ventavis yra iloprosto inhaliacinė kompozicija, medžiaga, labai panaši į prostacikliną, natūraliai atsirandanti molekulė, sukelianti kraujagyslių išsiplėtimą (išplitimą). Sumažinus šiuos kraujagysles sumažėja kraujospūdis ir pagerėja simptomai.
Kokie tyrimai atlikti su Ventavis?
Ventavis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) tyrime, kuriame dalyvavo 203 suaugusieji pacientai, kuriems buvo stabili plaučių hipertenzija III arba IV klasės, tiek pirminės, tiek kitos ligos sukeltos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas pasireiškė po 12 savaičių, skaičius. Atsakymas yra tai, kad 10% pagerėja gebėjimas naudotis (matuojant atstumą, kurį pacientas gali vaikščioti 6 minutes), ir ligos pagerinimas (mažinimas bent vienai klasei), nesant galimybės pablogėjo plaučių hipertenzija ar mirtis.
Kokia Ventavis nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ventavis veiksmingumas buvo didesnis nei placebas: 17% Ventavis vartojusių pacientų grįžo į gydymą (17 iš 101), palyginti su 5% pacientų, gydytų placebu (5 iš 102). Tačiau, atsižvelgiant į skirtingas pacientų grupes šiame tyrime, Vnetvis nauda buvo svarbi tik tiems asmenims, kuriems yra pirminė III funkcinės klasės plaučių hipertenzija.
Kokia rizika siejama su Ventavis vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra vazodilatacija (kraujagyslės išsiplėtusios, sukeliančios veido paraudimą), hipotenzija (mažas kraujospūdis) ir kosulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ventavis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Ventavis negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) iloprostui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Ventavis negalima vartoti pacientams, kuriems gresia kraujavimas, sergantiems širdies problema ir kurie neseniai patyrė insultą arba kenčia nuo plaučių hipertenzijos, kurią sukelia okliuzija ar venų susiaurėjimas. Be to, medicindale negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Kodėl Ventavis buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), nepaisant to, kad trūksta duomenų, manė, kad Ventavis nauda yra didesnė už riziką, susijusią su pacientų, sergančių pirminio plaučių hipertenzija, funkcine III klasės NYHA gydymu, siekiant pagerinti simptomus ir naudotis. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti „Ventavis“ leidimą prekiauti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamesnės informacijos apie vaistą, nes jis buvo vartojamas retai ligai gydyti. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet peržiūri naują turimą informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Kokią informaciją vis dar laukia „Ventavis“?
Ventavis gaminanti bendrovė atliks kitus tyrimus, kad surinkti informaciją apie ilgalaikį vaisto vartojimą.
Daugiau informacijos apie „Ventavis“
2003 m. Rugsėjo 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ventavis registravimo liudijimą bendrovei „Bayer Schering Pharma AG“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Rugsėjo 16 d.
„Ventavis“ pavadinimo registravimas retųjų vaistų vaistais yra čia.
Pilną „Ventavis“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2008
