Kas tai yra ir kokiu būdu jis vartojamas Imatinib Accord - imatinibui?
Imatinib Accord yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imatinibo . Jis naudojamas šioms sąlygoms gydyti:
- Lėtinė mielogeninė leukemija (LML) vaikams, baltųjų kraujo kūnelių navikas, kuriame granulocitai (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) pradeda augti nekontroliuojami. Imatinib Accord vartojamas pacientams, sergantiems "Philadelphia teigiama chromosoma" (Ph +). Tai reiškia, kad kai kurie jų genai buvo pertvarkyti, kad sudarytų specialią chromosomą, vadinamą „Philadelphia chromosoma“. Imatinib Accord skiriamas vaikams, sergantiems neseniai diagnozuotu Ph + CML, kuriems netaikoma kaulų čiulpų transplantacija. Jis taip pat vartojamas vaikams „lėtinėje ligos fazėje“, po interferono alfa terapijos nesėkmės (kitas vaistas nuo vėžio) ir labiau pažengusiems ligos etapams („pagreitinta fazė“ ir „blastinė krizė“);
- Ph + LMC „blastinėje krizėje“ suaugusiems;
- Ūminė limfoblastinė leukemija (LLA) su Ph +, naviko, kurio limfocitai (kito tipo baltųjų kraujo kūnelių) daugėja per greitai. Imatinib Accord vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota Ph + ALL. Jis taip pat naudojamas kaip monoterapija (vien tik) gydant Ph + ALL, jei liga pasikartoja po ankstesnio gydymo arba jei pacientas nereaguoja į gydymą kitais vaistais;
- Mielodisplastiniai arba mieloproliferaciniai sindromai (MD / MPD), ligų grupė, kurioje organizmas gamina didelį kiekį nenormalių kraujo ląstelių. Imatinib Accord vartojamas gydant trombocitų kilmę (PDGFR);
- pažengęs hipereosinofilinis sindromas (HES) arba lėtinė eozinofilinė leukemija (CEL), ligos, kuriose eozinofilai (kito tipo baltųjų kraujo kūnelių) pradeda augti iš kontrolės. Imatinib Accord vartojamas gydant suaugusius pacientus, sergančius HES arba CEL, kuriuose stebimas specifinis dviejų genų, vadinamų FIP1L1 ir PDGFRα, reorganizavimas;
- dermatofibrosarkoma protuberanai (DFSP) - auglio rūšis (sarkoma), kurioje poodinės audinio ląstelės yra nekontroliuojamos. Imatinib Accord vartojamas suaugusiems pacientams, kurių chirurginės DFSP nėra, ir suaugusiems, kuriems operacija nerekomenduojama, nes vėžys pasikartojo po gydymo arba išplito į kitas kūno dalis.
Imatinib Accord yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad „Imatinib Accord“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Glivec. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Imatinib Accord - imatinibas?
Imatinib Accord tiekiamas tabletėmis (100 ir 400 mg). Vaistą galima įsigyti tik gavus receptą ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius kraujo vėžiu ar kietaisiais navikais. Imatinib Accord geriamas valgant, su dideliu stikline vandens, kad sumažėtų skrandžio ir žarnyno sudirginimo rizika. Dozė priklauso nuo gydomos ligos, paciento amžiaus ir būklės bei atsako į gydymą, bet neturi viršyti 800 mg per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Imatinib Accord - imatinibas?
Imatinib Accord veiklioji medžiaga imatinibas yra baltymų-tirozino kinazės inhibitorius, o tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus specifinius fermentus, žinomus kaip tirozino kinazės. Tokie fermentai gali būti randami kai kuriuose auglių ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie sujungia, kad stimuliuoja ląsteles nekontroliuojant. Blokuodamas šiuos receptorius, Imatinib Accord padeda kontroliuoti ląstelių dalijimąsi.
Kokie tyrimai atlikti su Imatinib Accord - imatinibu
Kadangi Imatinib Accord yra generinis vaistas, tyrimai su žmonėmis apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Glivec. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis
Kokia yra Imatinib Accord - imatinibo nauda ir rizika?
Kadangi Imatinib Accord yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Imatinib Accord - imatinibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Imatinib Accord turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Glivec. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Glivec atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Imatinib Accord vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imatinib Accord - imatinibo vartojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Imatinib Accord būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, informacija apie saugumą buvo įtraukta į vaisto charakteristikų santrauką ir Imatinib Accord pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Imatinib Accord - imatinibą
2013 m. Liepos 1 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Imatinib Accord rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Imatinib Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2013.
