Kivexa

Kas yra Kivexa?

Kivexa yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: abakaviras (600 mg) ir lamivudinas (300 mg). Vaistą galima įsigyti oranžinės kapsulės formos tabletėmis.

Kam vartojamas Kivexa?

Kivexa yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu, skirtu suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, sergantiems ŽIV infekcija (žmogaus imunodeficito virusu), kuris sukelia įgytą imunodeficito sindromą (AIDS).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Kivexa?

Kivexa skiria gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Kivexa dozė yra viena tabletė kartą per parą, valgant arba nevalgius. Vaistą galima skirti tik pacientams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg. Pacientams, kuriems reikia koreguoti abakaviro arba lamivudino dozę, vaistai turėtų būti vartojami atskirai. Kivexa negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, ir nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų.

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, gydytojas turi atidžiai stebėti. Kivexa reikia atsargiai vartoti vyresniems kaip 65 metų pacientams. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Pacientai, vartojantys Kivexa, turėtų gauti atitinkamą įspėjimo kortelę, kurioje apibendrinama pagrindinė informacija apie vaisto saugumą.

Kaip veikia Kivexa?

Dvi Kivexa veikliosios medžiagos, abakaviras ir lamivudinas, yra atvirkštinės transkriptazės (NRTI) nukleozidų inhibitoriai. Abu jie veikia panašiai, blokuodami atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir generuoti kitus virusus. Kivexa, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Kivexa neišgydo ŽIV ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.

Dvi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) buvo prieinamos nuo dešimtojo dešimtmečio pabaigos: abakavirui buvo suteiktas rinkodaros leidimas pagal Ziagen prekės ženklą 1999 m. Ir lamivudinas pagal Epivir prekės ženklą 1996 m.

Kokie tyrimai atlikti su Kivexa?

Kivexa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1, 2 230 pacientų. Patvirtinus Kivexa, abakavirui buvo leista vartoti 300 mg dozę du kartus per parą. Todėl tyrimuose buvo lyginamas abakaviro vartojimas po 600 mg vieną kartą per parą ir 300 mg du kartus per parą kartu su lamivudinu ir vienu ar dviem kitais antivirusiniais vaistais. Dviejuose tyrimuose veikliosios sudedamosios dalys buvo vartojamos atskirai, o trečioje - tabletė, kurioje dozė buvo skiriama vieną kartą per parą. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekio kraujyje pokytis (viruso kiekis) po 24 ar 48 gydymo savaičių.

Kokia Kivexa nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad dvi abakaviro dozės, vartojamos kartu su lamivudinu ir kitais antivirusiniais vaistais, veiksmingai mažina viruso kiekį. Pirmajame tyrime 253 (66%) iš 384 pacientų, vartojusių vieną kartą per parą, po 48 savaičių viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, palyginti su 261 (68%) 386 pacientų, vartojusių jį du kartus per parą, Kartu per parą vartojamos tabletės veiksmingumas buvo lygiavertis vaistams, vartojamiems atskirai du kartus per parą, mažinant viruso kiekį per 24 gydymo savaites.

Kokia rizika siejama su Kivexa vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Kivexa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), bėrimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas)., raumenų sutrikimai, kosulys, nosies simptomai, karščiavimas, letargija, išsekimas (nuovargis), nemiga (sunku miegoti), bendras negalavimas, anoreksija (apetito praradimas) ir alopecija (plaukų slinkimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kivexa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos) pasireiškia maždaug 5% pacientų, vartojančių Kivexa, paprastai per pirmąsias šešias gydymo savaites. Kai kurie iš šių atvejų gali būti mirtini. Simptomai beveik visada būna karščiavimas ar bėrimas, bet pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas (dusulys), dusulys (sunkus kvėpavimas), kosulys, mieguistumas, negalavimas, galvos skausmas, kepenų pažeidimo požymiai. kraujas ir mialgija (raumenų skausmas). Pacientai, vartojantys Kivexa, gauna kortelę, kurioje išsamiai aprašomi šie simptomai, kad jie žinotų apie tai ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kivexa negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, arba pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui, abakavirui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Kivexa vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (infekcijos simptomai, kuriuos sukelia reaktyvacija). imuninė sistema). Kivexa vartojusiems pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.

Kaip ir visų kitų NRTI, Kivexa taip pat gali sukelti laktatacidozę (pieno rūgšties perteklių organizme) ir motinų, vartojusių Kivexa nėštumo metu, vaikams, mitochondrijų disfunkciją (žalos komponentams, kurie gamina energiją ląstelėse, kurios gali sukelti problemų).

Kodėl Kivexa buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kombinuoto antiretrovirusinio gydymo metu Kivexa teikiama nauda yra didesnė už ŽIV infekuotiems suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams gydyti. Komitetas atsižvelgė į tai, kad Kivexa naudos įrodymas visų pirma buvo pagrįstas vienu tyrimu su suaugusiais, kurių dauguma nebuvo gydyti anksčiau už ŽIV infekciją ir neturėjo ŽIV infekcijos simptomų. Komitetas rekomendavo suteikti Kivexa rinkodaros teisę.