Kas yra Enbrel?
Enbrel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto. Jis tiekiamas buteliukuose, kuriuose yra miltelių, kuriuos reikia ištirpinti, kad gautumėte injekcinį tirpalą ir užpildytus švirkštus bei švirkštimo priemones, kuriose yra injekcinis tirpalas. Kiekviename buteliuke arba švirkšte yra 25 arba 50 mg etanercepto. Rašikliai turi 50 mg etanercepto.
Kam vartojamas Enbrel?
Enbrel yra vaistas nuo uždegimo. Jis vartojamas gydant šias ligas:
- vidutinio sunkumo ar sunkus reumatoidinis artritas (imuninės sistemos liga, sukelianti sąnarių uždegimą) suaugusiems. Enbrel vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, kuris veikia imuninę sistemą) suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus arba vien tik pacientams, kuriems metotreksato vartojimas nėra tinkamas. Enbrel taip pat gali būti vartojamas pacientams, sergantiems sunkiu reumatoidiniu artritu, niekada anksčiau gydyti metotreksatu;
- poliartikulinis juvenilinis idiopatinis artritas (reta liga, kuri paveikia vaikus ir sukelia daugelio sąnarių uždegimą) vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų, kurie nepakankamai reagavo į metotreksatą arba negali jo vartoti;
- psoriazinis artritas (liga, dėl kurios atsiranda raudonos ir žvynuotos plokštelės ant odos ir sąnarių uždegimas) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus;
- sunkus ankilozuojantis spondilitas (liga, sukelianti stuburo sąnarių uždegimą) suaugusiesiems, kurie nepakankamai reagavo į kitus gydymo būdus;
- Plakinė psoriazė (liga, sukelianti raudoną ir skalingą apnašą ant odos) vidutinio sunkumo ar sunkiems suaugusiems ir vaikams nuo aštuonerių metų, sergantiems sunkia lėtine liga. Enbrel skiriamas pacientams, kurie nereagavo arba negali gydyti kitų ligų.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Enbrel?
Gydymą Enbrel turi pradėti ir prižiūrėti specializuotas gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms naudojamas Enbrel.
Enbrel švirkščiama po oda. Suaugusiesiems paprastai rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę. Psoriazės atveju gydymas 50 mg du kartus per savaitę taip pat gali būti skiriamas per pirmąsias 12 gydymo savaičių. Vaikui dozė priklauso nuo kūno svorio. Švirkštimą gali atlikti pacientas arba juos prižiūrintys asmenys, jei jie tinkamai paruošti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, vartojantiems Enbrel, reikia pateikti specialią įspėjimo kortelę, kurioje būtų apibendrinta svarbi informacija apie vaisto saugumą.
Kaip veikia Enbrel?
Veiklioji Enbrel medžiaga etanerceptas yra baltymas, skirtas blokuoti organizme esančio cheminio pasiuntinio, vadinamo naviko nekrozės faktoriu (TNF), aktyvumą. Šio pasiuntinio koncentracija yra didelė pacientams, kuriuos paveikė Enbrel gydomos ligos. Blokuodamas TNF, etanerceptas mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Etanerceptas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jis gaunamas iš ląstelės, kuri gavo geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti etanerceptą.
Kokie tyrimai atlikti su „Enbrel“?
Enbrel buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose reumatoidinio artrito tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 2 200 pacientų ir truko nuo trijų mėnesių iki dvejų metų. Trijuose tyrimuose Enbrel vartojimas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) pacientams, kurie praeityje vartojo vaistus nuo artrito. Viename iš šių tyrimų buvo tiriamas Enbrel, kaip papildomo gydymo metotreksatu, poveikis 89 pacientams. Ketvirtajame tyrime Enbrel buvo lyginamas su metotreksatu 632 pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję metotreksato. Penktajame tyrime buvo lyginamas Enbrel, metotreksato ir dviejų jų derinio veiksmingumas 686 pacientams.
Be to, Enbrel buvo lyginamas su placebu 51 vaikui, sergančiam nepilnamečių poliartikuliniu idiopatiniu artritu, 205 suaugusiems pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, 357 suaugusiems pacientams, sergantiems ankiloziniu spondilitu, 1 263 suaugusiais ir 211 vaiku su psoriaze.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų kitimas.
Kokia Enbrel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Apskritai maždaug du trečdaliai Enbrel gydytų pacientų po trijų mėnesių sumažėjo 20% ar daugiau simptomų, palyginti su maždaug ketvirtadaliu pacientų, gydytų placebu reumatoidinio artrito tyrimuose. Tiriant pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti metotreksatu, Enbrel vartojusiems pacientams, vartojusiems 25 mg dozę du kartus per savaitę, po 12 ir 24 mėnesių buvo mažesni sąnarių pažeidimai nei vien tik metotreksatu. Penktajame tyrime nustatyta, kad Enbrel vienas arba kartu su metotreksatu buvo veiksmingesnis už tik metotreksatą.
Dėl visų kitų tiriamų ligų Enbrel po trijų ar keturių mėnesių pagerino simptomų pagerėjimą, lyginant su placebu.
Kokia rizika siejama su Enbrel vartojimu?
Dažniausi Enbrel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant kraujavimą, mėlynės, paraudimas, niežėjimas, skausmas ir patinimas) ir infekcijos (įskaitant peršalimą, plaučius, šlapimo pūslės infekcijas). ir odos infekcijos). Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios infekcijos, Enbrel reikia nutraukti gydymą. Panašus poveikis pastebėtas suaugusiems ir vaikams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Enbrel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Enbrel negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) etanerceptui ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Enbrel negalima vartoti pacientams, sergantiems sepsis (sunkia kraujo infekcija) arba pacientams, kuriems yra \ t
infekcijos. Prieš pradėdami vartoti Enbrel, gydytojai turi užtikrinti, kad pacientas neturi infekcijų, įskaitant tuberkuliozę.
Kodėl Enbrel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Enbrel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką reumatoidinio artrito, nepilnamečių poliartikulinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito ir plokštelinės psoriazės gydymui. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Enbrel rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Enbrel:
2000 m. Vasario 3 d. Europos Komisija suteikė Wyeth Europa Ltd leidimą, galiojantį Enbrel, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Vasario 3 d.
Jei norite gauti visą Enbrel EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2009
