Kas yra Temodal?
Temodal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas kapsulėmis (baltos ir žalios spalvos: 5 mg, baltos ir geltonos spalvos: 20 mg, baltos ir rožinės spalvos: 100 mg, baltos ir mėlynos: 140 mg, baltos ir oranžinės. : nuo 180 mg baltos spalvos: nuo 250 mg ir miltelių pavidalo infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną).
Kam vartojamas Temodal?
Temodal yra vaistas nuo vėžio, nurodytas piktybinių gliomų (smegenų navikų) gydymui šiose pacientų grupėse:
- suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (ypač agresyvaus smegenų naviko rūšis). Temodal pirmą kartą vartojamas kartu su radioterapija ir po to monoterapija (vien tik);
- suaugusieji ir vaikai, vyresni kaip trejų metų amžiaus, turintys piktybinių gliomų, pvz., glioblastoma multiforme arba anaplastinė astrocitoma, kai auglys atsinaujina arba progresuoja po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temodal vartojamas kaip monoterapija.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Temodal?
Gydymą Temodal turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant smegenų navikus.
Temodal dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui, vieną kartą per dieną. Dozė ir dozių skaičius priklauso nuo auglio, kurį reikia gydyti, rūšies, jei pacientas anksčiau buvo gydomas, jei Temodal vartojamas kaip monoterapija arba kartu su kitais gydymo būdais ir paciento reakcija į gydymą. Temodal kapsulės turi būti vartojamos be maisto. Jei infuzinis tirpalas vartojamas, jis turi būti skiriamas 90 minučių.
Be to, prieš vartojimą pacientams gali tekti vartoti vaistus, kurie užkerta kelią vėmimui. Temodal reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Temodal?
Temodal veiklioji medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai alkilinančiomis medžiagomis. Organizme temozolomidas paverčiamas į kitą junginį, vadinamą MTIC. MTIC jungiasi prie ląstelių DNR reprodukcinės fazės metu, tokiu būdu blokuodama ląstelių dalijimąsi. Todėl vėžio ląstelės negali suskaidyti ir naviko augimas sulėtėja.
Kokie tyrimai atlikti su Temodal?
Temodal kapsulės buvo tiriamos keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Pirmajame tyrime buvo tiriamas Temodal ir radioterapijos veiksmingumas naudojant radioterapiją kaip monoterapiją 573 naujai diagnozuotiems glioblastomos pacientams.
Kiti trys pagrindiniai tyrimai apėmė pacientus, sergančius piktybine glioma, kurie vėl pasirodė arba pablogėjo po ankstesnio gydymo. Dviejuose tyrimuose dalyvavo multiforminės glioblastomos pacientai: vienas iš Temodal poveikio tyrimas atliktas 138 pacientams, o kitas - Temodal su prokarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio) 225 pacientams. Trečiajame tyrime buvo tiriamas Temodal saugumas ir veiksmingumas gydant 162 pacientus, sergančius anaplastiniu astrocitoma pirmojo atkryčio metu.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo paciento išgyvenimo laikas arba laikas, praėjęs prieš auglio pradžią.
Buvo atlikti dar du tyrimai, kuriuose dalyvavo 35 smegenų navikas turintys pacientai, įrodantys, kad kapsulės ir infuzinis tirpalas kraujyje turi tokį patį temozolomido kiekį.
Kokia Temodal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant naujai diagnozuotus glioblastomos pacientus, sergantiems Temodal ir radioterapija, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 14, 6 mėnesio, o pacientams, gydytiems tik radioterapija, - 12, 1 mėnesio.
Palyginus daugiaformės glioblastomos tyrimą, kuris vėl pasirodė arba pablogėjo po ankstesnio gydymo, Temodal vartojusiems pacientams vidutiniškai po 2, 9 mėnesio pablogėjo naviko, o procarbazinu gydytų pacientų - 1, 9 mėn. Anaplastic astrocitoma gydant Temodal, vidutiniškai po 5, 4 mėnesio pasunkėjo navikas.
Kokia rizika siejama su Temodal vartojimu?
Dažniausi Temodal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, anoreksija (apetito praradimas), alopecija (plaukų slinkimas), galvos skausmas, nuovargis, traukuliai, bėrimas, neutropenija ar limfopenija (mažos baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos) ir trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius). Pacientai, vartojantys infuzinį tirpalą, taip pat gali pasireikšti reakcijos injekcijos vietoje, pvz., Skausmas, dirginimas, niežulys, karštis, patinimas, paraudimas ir mėlynės. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Temodal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Temodal negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) temozolomidui, bet kuriai kitai medžiagai arba dakarbazinui (kitam vaistų nuo vėžio). Temodal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia mielosupresija (būklė, kai kaulų čiulpai negali gaminti pakankamai kraujo ląstelių).
Kodėl Temodal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Temodal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, kartu su radioterapija ir vėliau kaip monoterapija arba piktybine glioma, pvz. glioblastoma multiforme arba anaplastinė astrocitoma, kuri po standartinio gydymo pasireiškia pasikartojimu ar progresavimu. Komitetas rekomendavo suteikti Temodal rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Temodal
1999 m. Sausio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temodal rinkodaros teisę į SP Europe. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2004 m. Sausio 26 d. Ir 2009 m. Sausio 26 d.
Jei norite gauti visą Temodal EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2009
