Gliolano - 5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas

Kas yra Gliolan?

Gliolan yra milteliai, skirti paruošti tirpalą, kurį reikia vartoti per burną. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga 5-aminolevulino rūgšties hidrochloridas (30 mg / ml).

Kam vartojamas Gliolan?

Gliolan vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma (smegenų naviko tipu). Gliolanas leidžia geresniam auglio vizualizavimui pašalinimo operacijos metu. Atsižvelgiant į nedidelį piktybinių gliomų sergančių pacientų skaičių, ši liga laikoma retai ir 2002 m. Lapkričio 13 d. Gliolan buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Gliolan?

Gliolan gali naudoti tik patyrę neurochirurgai, kompetentingi piktybinės gliomos chirurgijos srityje ir turintys gilių žinių apie smegenų anatomiją, kurie sekė kursu, kuriam buvo atliekama fluorescencinė operacija.

Rekomenduojama Gliolan dozė yra 20 mg kilogramui kūno svorio, vartojama 2–4 valandas prieš anesteziją. Prieš duodant pacientui, milteliai iš slaugytojo arba vaistininko ištirpinami 50 ml normalaus vandens. Gliolan reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų ar inkstų sutrikimų.

Kaip veikia Gliolan?

Gliolano veiklioji medžiaga 5-aminolevulino rūgštis yra jautrinantis agentas, naudojamas fotodinaminėje terapijoje. Jis absorbuojamas organizmo ląstelėse, kur fermentai paverčia juos fluorescuojančiomis cheminėmis medžiagomis, ypač į protoporfiriną IX (PPIX). Kadangi gliomos ląstelės sugeria daugiau aktyvaus ingrediento ir greičiau paverčia jas PPIX, aukštesniuose PPIX kiekiuose kaupiasi vėžinėse ląstelėse nei sveiki audiniai. Kai mėlyna šviesa apšviečia tiksliai bangos ilgyje, auglys išskiria intensyvią raudoną šviesą, o sveikas smegenų audinys atrodo mėlynas. Dėl to chirurgas operacijos metu gali tiksliau vizualizuoti naviką ir tiksliau jį pašalinti, taupydamas sveiką smegenų audinį.

Kokie tyrimai atlikti su Gliolan?

Gliolan poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Tačiau, kadangi 5-aminolevulino rūgštis yra natūraliai esanti medžiaga ir jau naudojama kitose situacijose, bendrovė taip pat pateikė duomenis literatūroje.

Gliolan buvo atliktas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 415 ligonių, sergančių piktybine glioma, kuri turėjo atlikti neurochirurginę operaciją, kad būtų pašalintas navikas. Intervencijos rezultatai buvo lyginami tarp pacientų, gydytų Gliolan (vartojamos mėlynoje šviesoje), ir pacientams, kuriems nebuvo skiriama jokio vaisto, kuris pagerintų naviko matomumą (veiktų įprastoje baltoje šviesoje). Pagrindinį veiksmingumo rodiklį parodė pacientų, kuriems 72 valandų nuo intervencijos metu atlikto smegenų skenavimo metu nebuvo matomų navikų, procentinė dalis, o taip pat išgyvenamumas per šešis mėnesius be pasikartojimo ar auglio išplitimo (ligos progresavimas). Nuskaitymo metu gautus smegenų vaizdus išnagrinėjo ekspertas, kuris nežinojo, kurie pacientai buvo gydyti Gliolan.

Kokia Gliolan nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Chirurginis smegenų auglio pašalinimas buvo išsamesnis tais atvejais, kai vartojamas Gliolanas. Praėjus 72 valandoms po operacijos, 63, 6% pacientų, vartojusių Gliolan, smegenų skenavimo metu nebuvo matomų navikų, palyginti su 37, 6% pacientų, kurie nebuvo gydyti Gliolan. Per šešis mėnesius 20, 5% pacientų, gydytų Gliolan, vis dar buvo gyvi be ligos progresavimo, palyginti su 11% pacientų, kurie nevartojo Gliolan.

Kokia rizika siejama su Gliolan vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Gliolan šalutiniai reiškiniai atsiranda dėl šių vaistų, taip pat anestezijos ir naviko pašalinimo. Dažniausiai pastebėti šalutiniai reiškiniai (ty daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius), leukocitozė (didelis leukocitų kiekis, baltųjų kraujo kūnelių tipas) ir padidėjimas. kraujo fermentų koncentracija kraujyje (bilirubinas, alanino aminotransferazė, aspartato aminotransferazė, gama-glutamiltransferazė ir amilazė). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Gliolan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Gliolan negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 5- aminolevulino rūgšties hidrochloridui arba porfirinams. Ji taip pat negalima vartoti pacientams, sergantiems porfirija (nesugebėjimas padalinti porfirinų) ir nėščioms pacientėms.

Kodėl Gliolan buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad chirurginio piktybinio gliomos gydymo tikslas yra kuo labiau pašalinti naviką ir taupyti sveiką smegenų audinį, ir padarė išvadą, kad Gliolan pagerina gebėjimą atskirti naviką. iš sveikų smegenų audinių operacijos metu padidėja pacientų, kuriems auglys yra visiškai pašalintas, procentas ir pailgina pacientų išgyvenimą be ligos progresavimo.

Komitetas nusprendė, kad Gliolan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką piktybinių audinių vizualizavimo metu piktybinės gliomos pašalinimo metu, todėl rekomendavo suteikti Gliolan rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Gliolan vartojimą?

Prieš parduodant vaistą Gliolan gamintojas organizuos kursus visose valstybėse narėse, kad informuotų neurochirurgus apie tai, kaip saugiai ir veiksmingai naudoti vaistą procedūros metu.