Kas yra Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido. Jis tiekiamas baltomis kapsulėmis (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
„Temozolomide Teva“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad „Temozolomide Teva“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Temodal.
Kam vartojamas Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas piktybinių gliomų (smegenų navikų) gydymui šiose pacientų grupėse:
• suaugusiems, kuriems neseniai diagnozuota daugiaformė glioblastoma (agresyvi smegenų naviko rūšis). Temozolomide Teva pirmą kartą vartojamas kartu su radioterapija, o po to - vien monoterapija;
• suaugusieji ir vaikai, vyresni kaip 3 metų ir vyresni, turintys piktybinių gliomų, pvz., Glioblastoma multiforme arba anaplastinė astrocitoma, kai auglys atsigauna arba pablogėja po standartinio gydymo. Šiems pacientams Temozolomide Teva vartojamas kaip monoterapija.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Temozolomide Teva?
Gydymą Temozolomide Teva turi skirti gydytojas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.
Temozolomide Teva dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg vienam kvadratiniam metrui kartą per dieną. Dozavimas ir dozių skaičius priklauso nuo gydomojo naviko tipo, nuo paciento anksčiau gydytos galimybės, nuo to, kad Temozolomide Teva vartojamas atskirai arba su kitais gydymo būdais ir nuo paciento atsako į gydymą. Temozolomide Teva reikia vartoti be maisto.
Prieš pradedant vartoti Temozolomide Teva, pacientams taip pat gali tekti vartoti antiemetinį vaistą (vaistą, kuris apsaugo nuo vėmimo). Temozolomide Teva reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Išsamią informaciją rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Temozolomide Teva?
Temozolomide Teva veiklioji medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai alkilinančiomis medžiagomis. Organizme temozolomidas paverčiamas į kitą junginį, vadinamą MTIC. MTIC jungiasi prie ląstelių DNR reprodukcinės fazės metu, tokiu būdu blokuodama ląstelių dalijimąsi. Kaip rezultatas, vėžio ląstelės negali daugintis ir naviko augimas sulėtėja.
Kokie tyrimai atlikti su Temozolomide Teva?
Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas, įrodyta, kad tyrimai įrodo, kad jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Temodal. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis
Kokia yra Temozolomide Teva nauda ir rizika?
Kadangi Temozolomide Teva yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinis vaistas.
Kodėl Temozolomide Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES teisės aktų reikalavimais, įrodyta, kad Temozolomide Teva yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškas Temodal. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Temodal atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Temozolomide Teva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Temozolomide Teva
2010 m. Sausio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Temozolomide Teva rinkodaros teisę Teva Pharma BV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir gali būti atnaujintas po šio laikotarpio.
Norėdami gauti visą Temozolomide Teva EPAR versiją, spauskite čia.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2008 m.
