Kas yra Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer sudaro milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad gautų injekcinį tirpalą. Kogenate Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius).
Kam vartojamas Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer skiriamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldimas kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Kogenate Bayer skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Kogenate Bayer?
Gydymą Kogenate Bayer reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant hemofiliją. Kogenate Bayer švirkščiama į veną, kuri trunka keletą minučių, maksimali norma 2 ml per minutę. Injekcijos dozė ir dažnis skiriasi priklausomai nuo to, ar Kogenate Bayer vartojamas kraujavimui gydyti, ar gydymo metu. Dozę taip pat reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir vietą arba operacijos tipą. Kogenate Bayer taip pat gali būti vartojamas kaip nuolatinė infuzija (lašinama į veną) mažiausiai septynias dienas pacientams, kuriems atliekama didelė operacija. Visą informaciją apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer veiklioji medžiaga oktokogas alfa yra baltymas, kuris veikia kraujo krešėjimą. Organizme VIII faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), dalyvaujančių kraujo krešėjime. A hemofilijai būdingas VIII faktoriaus trūkumas, kuris sukelia problemų dėl kraujo krešėjimo, pvz., Kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Kogenate Bayer, naudojamas pakeisti trūkstamą VIII faktorių, pašalina trūkumą ir laikinai kontroliuoja kraujavimo sutrikimus.
Oktokogas alfa nėra ekstrahuojamas iš žmogaus plazmos, bet gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis gaminti VIII faktorių. žmogaus krešėjimą.
Kokius tyrimus atliko Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer yra panašus į kitą vaistą, kuriam anksčiau buvo suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Kogenate, tačiau jis paruošiamas kitaip, kad būtų išvengta žmogaus baltymų. Dėl šios priežasties Kogenate Bayer buvo lyginamas su Kogenate, siekiant patikrinti, ar abu vaistai yra lygiaverčiai.
Kogenate Bayer švirkščiamas į veną buvo tiriamas 66 pacientams, anksčiau gydytiems VIII rekombinantiniu kraujo krešėjimo faktoriu, ir 61 vaikui, kuris anksčiau nebuvo gydytas. Pagrindinis tyrimų efektyvumo rodiklis buvo gydymo, kurio reikia kiekvienam naujam kraujavimui, sustabdymo skaičius.
Kogenate Bayer taip pat buvo tiriamas kaip nepertraukiama infuzija 15 pacientų, sergančių hemofilija A, kuriems atliekama didelė operacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo nuomonė apie gebėjimą sustabdyti kraujavimą.
Kokia Kogenate Bayer nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Apskritai 95% anksčiau gydytų pacientų kraujavimas sustojo po vienos ar dviejų intraveninių Kogenate Bayer injekcijų. Anksčiau negydytų pacientų kraujavimo reiškiniai sustojo po vienos ar dviejų intraveninių injekcijų maždaug 90% atvejų. Jei vaisto vartojama kaip nepertraukiama infuzija, kraujavimas buvo laikomas „optimaliu“ visuose 15 pacientų.
Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer vartojimu?
A hemofilija sergantiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) nuo VIII faktoriaus. Antikūnas - tai organizmo gaminamas baltymas, atsakas į nežinomus organizmo natūralios gynybos sistemos agentus. Jei atsiranda Kogenate Bayer antikūnų, jis neveiks tinkamai. Kogenate Bayer tyrimuose tai pasireiškė 14% anksčiau negydytų pacientų ir 17% vaikų, kurie anksčiau buvo gydyti mažiau nei penkias dienas. Tačiau tai nustatyta mažiau nei 0, 2% pacientų, gydytų ilgiau nei 100 dienų. Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Kogenate Bayer (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra reakcijos į odą ir padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcijos (niežėjimas, bėrimas ir dirginimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kogenate Bayer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kogenate Bayer negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam VIII krešėjimo faktoriui, pelių ar žiurkėnų baltymams arba kitoms vaisto medžiagoms.
Kodėl Kogenate Bayer buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kogenate Bayer nauda yra didesnė už jo keliamą riziką kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) ir rekomenduojamu išsiskyrimu. leidimą prekiauti vaistu.
Kita informacija apie Kogenate Bayer:
2000 m. Rugpjūčio 4 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kogenate Bayer rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugpjūčio 4 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Bayer Schering Pharma AG“.
Jei norite gauti visą Kogenate Bayer EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2009.
