Biograstim - filgrastimas

Kas yra Biograstim?

Biograstim yra injekcinis arba infuzinis tirpalas (lašinamas į veną). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga filgrastimas.

Biograstim yra "biologiškai panašus" vaistas, panašus į biologinį vaistą, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga (dar vadinama "referenciniu vaistu"). Biograstim referencinis vaistas yra Neupogen. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.

Kam vartojamas Biograstim?

Biograstim vartojamas baltųjų kraujo kūnelių gamybai skatinti šiais atvejais:

• sumažinti neutropenijos trukmę (nedidelį neutrofilų kiekį, baltųjų kraujo kūnelių tipą) ir febrilinės neutropenijos (neutropenijos su karščiavimu) dažnį pacientams, kuriems atliekama citotoksinė (gydoma naviko) citotoksinė (ląstelių naikinimo) chemoterapija;

• sumažinti neutropenijos trukmę pacientams, kurie gydomi, siekiant sunaikinti kaulų čiulpų ląsteles prieš tos pačios kaulų transplantaciją (kuri atsiranda kai kuriems pacientams, sergantiems leukemija), jei jiems gresia sunki ir ilgalaikė neutropenija;

• didinti neutrofilų kiekį ir sumažinti infekcijos riziką pacientams, sergantiems neutropenija, kuri anksčiau sirgo sunkiomis ir kartotinėmis infekcijomis;

• gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems pažengusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija, siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką, kai kiti vaistai yra nepakankami.

Biograstim taip pat galima vartoti pacientams, kurie ketina perduoti kamienines ląsteles transplantacijai, siekiant padėti jiems išlaisvinti šias ląsteles iš kaulų čiulpų. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Biograstim?

Biograstim švirkščiama į poodį arba į veną. Kaip vartojama, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo priežasties, paciento kūno svorio ir atsako į gydymą. Biograstim paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors pacientai, kurie yra inokuliuojami po oda, gali jį švirkšti atskirai, jei jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Biograstim?

Biograstim veiklioji medžiaga filgrastimas yra labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriu (G-CSF). Filgrastimas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" metodu: jis gaunamas iš bakterijos, kurioje buvo skiepytas genas (DNR), kuris leidžia gaminti filgrastimą. Pakaitas veikia panašiai kaip natūraliai gaminamas G-CSF faktorius, skatinantis kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo kūnelių.

Kokie tyrimai buvo atlikti su Biograstim?

Biograstim buvo atliktas tyrimas, įrodantis jo panašumą į preparato paruošimą

nuoroda, Neupogen. Viename pagrindiniame tyrime Biograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dalyvaujant 348 krūties vėžiu sergantiems pacientams. Tyrime buvo tiriama sunkios neutropenijos trukmė per pirmąjį pacientų citotoksinės chemoterapijos ciklą. Kiti du tyrimai buvo atlikti su pacientais, sergančiais plaučių vėžiu ir ne Hodžkino limfoma, siekiant nustatyti Biograstim saugumą.

Kokia Biograstim nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Gydymas Biograstim ir Neupogen davė beveik panašų sunkios neutropenijos trukmės sumažėjimą. Per pirmąsias 21 chemoterapijos ciklo dieną pacientams, gydytiems tiek Biograstim, tiek Neupogen, vidutiniškai buvo 1, 1 dienos sunkios neutropenijos, lyginant su 3, 8 dienomis placebą vartojusiems pacientams. Todėl nustatyta, kad Biograstim veiksmingumas yra lygiavertis Neupogen poveikiui.

Kokia rizika siejama su Biograstim vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Biograstim (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). Daugiau kaip viename iš 10 pacientų gali būti pastebėti kiti šalutiniai poveikiai, priklausomai nuo ligos, kuria vartojamas Biograstim. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Biograstim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Biograstim negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) filgrastimui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Biograstim buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis Europos Sąjungos teisės aktais, Biograstim įrodė panašias kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikas. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Neupogen atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Biograstim rinkodaros teisę.