Kas yra Atryn?
Atryn yra milteliai, skirti paruošti infuzinį tirpalą (lašinamas į veną), kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos antitrombino alfa.
Kam vartojamas Atryn?
Atryn vartojamas pacientams, sergantiems "įgimtu antitrombino trūkumu" (paveldimas antitrombino baltymų trūkumas). Jis vartojamas pacientams, kuriems atliekama operacija, siekiant išvengti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo induose. Atryn paprastai skiriamas kartu su heparinu (kitu antikoaguliantu).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Atryn?
Gydymą Atryn gali pradėti tik gydytojai, turintys patirties gydant įgimtą antitrombino trūkumą. Tikslas yra atkurti normalų antitrombino aktyvumą tokiu laikotarpiu, kai pacientas gali susidaryti kraujo krešulių susidarymą. Gydytojas turi apskaičiuoti skiriamas dozes, atsižvelgiant į paciento svorį ir jo antitrombino aktyvumą.
Pirmoji didelės dozės infuzija trunka 15 minučių. Po to nuolatinė infuzija su mažesne doze, kurios metu pacientai turi būti nuolat stebimi, koreguojant infuzijos greitį, kad antitrombino aktyvumas būtų ne mažesnis kaip 80% normalaus lygio. gydymas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Atryn?
Atryn yra antikoaguliantas. Atryn veiklioji medžiaga, antitrombinas alfa, yra natūraliai esančių antitrombino baltymų, esančių kraujyje, kopija, kurią gamina "rekombinantinė DNR technika". Jis išgaunamas iš ožkų pieno, į kurį įdėtas genas (DNR), todėl pienas gali gaminti žmogaus baltymą.
Antitrombinas organizme blokuoja trombiną - medžiagą, kuri atlieka pagrindinį vaidmenį kraujo krešėjimo procese. Pacientams, kuriems yra įgimtas antitrombino trūkumas, kraujo kraujyje yra mažas antitrombino kiekis, dėl kurio gali sumažėti kraujo gebėjimas atsispirti krešėjimui. Dėl to padidėja krešulių susidarymo rizika įvairiose situacijose
didelė rizika. Atryn koreguoja antitrombino trūkumą, suteikdamas laikiną kraujo krešėjimo sutrikimo kontrolę.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Atryn?
Atryn tyrimas buvo atliktas su 14 pacientų nuo 21 iki 74 metų, kuriems buvo įgimtas antitrombino nepakankamumas, ir operacijos metu (penkiems pacientams) arba gimdymui (devyni pacientai) kilo kraujo krešulių rizika. Tyrimuose nustatyta, kad pacientų, kuriems pasireiškė giliųjų venų trombozė (DVT: kraujo krešulių susidarymas gilioje venoje, dažniausiai kojoje), skaičius per 30 dienų po gydymo. Tyrimo metu buvo gydomi keli pacientai, nes įgimtas antitrombozės trūkumas yra retas atvejis (apskaičiuota, kad paveikiama tik apie 1 iš 3 000 iš 5 000).
Be to, Atryn buvo vartojamas penkiems pacientams, kuriems šis vaistas buvo skiriamas kaip "labdaros vartojimo programos" dalis (per šią programą gydytojai gali paprašyti vieno iš savo pacientų vaistų, prieš jiems išduodant licenciją).,
Kokia Atryn nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrime iš 13 pacientų, kuriems buvo galima įvertinti gydymo veiksmingumą, du pacientai turėjo DVT epizodą, tačiau tik vienas reikalingas gydymas. Atliekant labdaringo vartojimo programą, Atryn vartojusiems pacientams kraujo krešulių nepastebėta. Kartu rezultatai rodo, kad Atryn veiksmingai padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo operacijoje dalyvaujantiems pacientams. Tačiau buvo nepakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti tinkamiausią dozę, kuri būtų naudojama pristatymo metu.
Kokia rizika siejama su Atryn vartojimu?
ATryn tyrimų metu dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) buvo galvos svaigimas, galvos skausmas, kraujavimas (įskaitant kraujo netekimą injekcijos vietoje arba vėlesnis kraujavimas). operacija), pykinimas ir žaizdų sekrecija (chirurginės žaizdos metu). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Atryn, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Atryn negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, ožkų baltymams arba ožkos pienui. Kadangi Atryn yra injekcinis baltymas, pacientams gali atsirasti antikūnų (organizme gaminami baltymai, reaguojant į vaistą), todėl injekcijos metu gali atsirasti alerginė reakcija. Tačiau ligoniams, gydytiems Atryn, šie epizodai iki šiol nebuvo pastebėti.
Kodėl Atryn buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad bendrovės pateikti duomenys parodė, kad, vartojant rekomenduojamą dozę operacijos metu, Atryn gali sukelti priimtiną antitrombino aktyvumo lygį. Komitetas nusprendė, kad Atryn nauda yra didesnė už jo keliamą riziką venų tromboembolijos profilaktikai pacientams, kuriems atliekamas įgimtas antitrombino trūkumas. Komitetas rekomendavo suteikti Atryn rinkodaros teisę.
Atryn buvo patvirtintas „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad, būdama reta liga, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Atryn. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją, kuri galėjo būti pateikta, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokia informacija vis dar laukiama dėl Atryn?
Atryn gaminanti bendrovė užbaigs šiuo metu atliekamą tyrimą, kad ypač stebėtų Atryn vartojimą moterims, turinčioms įgimtą antitrombino trūkumą. Ji taip pat parengs programas, užtikrinančias, kad gydytojai galėtų pranešti apie gydomus pacientus ir stebėti antikūnų prieš Atryn vystymąsi bet kurioje ES valstybėje narėje (ES).
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Atryn vartojimą?
Atryn gaminanti bendrovė atidžiai stebi jo saugumą, ypatingą dėmesį skiriant antikūnų vystymuisi.
Kita informacija apie Atryn:
2006 m. Liepos 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Atryn“ rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra GTC Biotherapeutics UK Limited.
Pilną Atryn EPAR versiją spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
