Kas yra Tobi Podhaler - Tobramycina?
Tobi Podhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino. Jis tiekiamas kapsulėmis (28 mg), kuriose yra sausų miltelių, kuriuos reikia įkvėpti naudojant nešiojamą prietaisą.
Kam vartojamas Tobi Podhaler - Tobramicinas?
Tobi Podhaler skiriamas lėtiniam plaučių infekcijos slopinimui gydant bakterijas, vadinamas Pseudomonas aeruginosa, suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems cistine fibroze. Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri paveikia plaučių ląsteles ir žarnyno bei kasos liaukas, išskiriančias skysčius, tokius kaip gleivės ir virškinimo sultys. Gleivių kaupimasis plaučiuose leidžia bakterijoms lengviau išsivystyti ir sukelia infekcijas, plaučių pažeidimus ir kvėpavimo sutrikimus. Plaučių infekcija, kurią sukelia P. aeruginosa bakterijos, yra dažna pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Kadangi pacientų, sergančių cistine fibroze ir P. aeruginosa plaučių infekcija, skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma "retu" ir 2003 m. Kovo 17 d. Tobi Podhaler buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Tobi Podhaler - Tobramiciną?
Tobi Podhaler yra įkvepiamas per nešiojamą prietaisą, vadinamą Podhaler. Kapsules reikia įdėti tik į „Podhaler“ inhaliatorių ir niekada negalima nuryti. Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (galbūt po 12 valandų) keturias savaites, po to keturios savaitės be gydymo. Gydymą reikia pakartoti keturių savaičių ciklu, po kurio praeina keturių savaičių pertrauka, kol gydytojas mano, kad pacientas gauna naudos. Jei plaučių infekcija pablogėja, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę pakeisti gydymą Tobi Podhaler arba pridėti gydymą. Daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti Tobi Podhaler, žr. Informacinio lapo nurodymus.
Kaip veikia Tobi Podhaler - Tobramycina?
Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra antibiotikas, priklausantis "aminoglikozidų" grupei. Jis veikia blokuodamas baltymų, kuriuos P. aeruginosa turi sukurti savo ląstelių sieneles, gamybą. Tai sukelia bakterijų pažeidimą ir galiausiai ją pašalina.
Tobramicinas yra žinomas antibiotikas, naudojamas plaučių infekcijoms gydyti pacientams, sergantiems cistine fibroze, kaip tirpalas, skirtas naudoti su purkštuvu (prietaisas, kuris transformuoja aerozolio tirpalą, kurį pacientas gali įkvėpti). Tobi Podhaler tikslas - padidinti tobramicino vartojimą pacientams.
Kokie tyrimai atlikti su Tobi Podhaler - Tobramicinu?
Pareiškėjas pateikė duomenis apie eksperimentinius modelius su Tobi Podhaler ir purškimo tirpalu, kuriame yra Tobramo pavadinimas Tobram. Jis taip pat pateikė mokslinės literatūros duomenis.
Tobi Podhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantieji cistine fibroze ir P. aeruginosa plaučių infekcija. Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrame tyrime, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugusieji, Tobi Podhaler buvo lyginant su Tobi. Tyrimai truko 24 savaites (trys gydymo ciklai). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo VEMS pokytis pirmojo gydymo ciklo pabaigoje pirmojo tyrimo metu ir trečiojo gydymo ciklo pabaigoje antrajame tyrime. VEMS nurodo didžiausią oro kiekį, kurį žmogus gali per sekundę kvėpuoti.
Kokia Tobit Podhaler - Tobramycin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, P. aeruginosa infekcijos gydymui Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą. Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler gydytiems pacientams FEV pagerėjo 13, 2%, o placebą vartojusiems pacientams FEVS sumažėjo 0, 6%. Antrojo ir trečiojo gydymo ciklo metu Tobi Podhaler buvo skiriamas placebą vartojantiems pacientams, todėl pastebėtas panašus FEVS pagerėjimas. Tobi Podhaler poveikis buvo panašus į Tobi poveikį po trijų gydymo ciklų.
Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler - Tobramycin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptysis (kraujo išsiskyrimas po kosulio), dusulys (sunkus kvėpavimas), disfonija (užkimimas), kosulys ir produktyvus kosulys (riebalai). skausmas (burnos ir gerklės) ir karščiavimas (karščiavimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tobi Podhaler negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tobramicinui, bet kuriam aminoglikozidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Tobi Podhaler - Tobramycina buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler nauda yra didesnė už riziką, nes tai yra vaistas, veiksmingas gydant plaučių infekciją pacientams, sergantiems cistine fibroze, ir atsižvelgiant į tai, kad pacientai yra lengviau vartojami, todėl rekomenduojama leidimą prekiauti vaistu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tobi Podhaler - Tobramycin vartojimą?
Fampyra gaminanti bendrovė atliks ilgalaikį vaisto veiksmingumo ir saugumo tyrimą. Tyrime bus nagrinėjamas Fampyra poveikis kitiems vaikščiojimo aspektams, be greičio, ir bus rasti nauji būdai, kaip nustatyti ankstyvą Fampyra reaguojančius pacientus, kad būtų galima skubiai reaguoti į gydymą.
Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler - Tobramycin
2011 m. Liepos 20 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited rinkodaros teisę, galiojančią Tobi Podhaler, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
, Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2010.
