Kas yra EXELON?
EXELON yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltonos spalvos: 1, 5 mg, oranžinės: 3 mg, raudonos: 4, 5 mg, raudonos ir oranžinės spalvos: 6 mg), geriamojo tirpalo (2 mg / ml) ir transderminių pleistrų, kurie išskiria 4, 6 per 24 valandas per odą pernešama mg arba 9, 5 mg rivastigmino.
Kam vartojamas EXELON?
EXELON kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai naudojami pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija, gydyti. Šio tipo demencija yra progresyvi smegenų liga, kuri palaipsniui kompromisuoja atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį.
Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti vartojamos lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas EXELON?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos arba su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei pacientas gali padėti asmeniui, kuris gali reguliariai stebėti paciento vaisto vartojimą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol bus įrodymų, kad gydymas yra naudingas, tačiau dozę galima sumažinti arba gydymą nutraukti esant šalutiniam poveikiui.
Pusryčiai ir vakarienės metu EXELON kapsulės arba geriamasis tirpalas turi būti duodami du kartus per parą. Kapsules reikia nuryti visą. Pradinė dozė yra 1, 5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ji gali būti padidinta 1, 5 mg vienu metu, atsižvelgiant į mažiausiai dviejų savaičių intervalą tarp vieno koregavimo ir kitos, kol pasiekiama reguliarios 3-6 mg dozės du kartus. per dieną. Norint pasiekti maksimalią terapinę naudą, pacientai turėtų vartoti didžiausią gerai toleruojamą dozę. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg du kartus per parą.
Transderminių pleistrų atveju 4, 6 mg pleistras turi būti pradėtas 24 valandas. Vėliau, praėjus ne mažiau kaip keturioms savaitėms ir visada mažesnė dozė buvo gerai toleruojama, 9, 5 mg / 24 val. Pleistras turi būti užtepamas ant nugaros, rankos ar krūtinės ląstos švarios, sausos, be plaukų.
valandos. Pleistras neturi būti dengiamas ant paraudusios ar sudirgintos odos, į šlaunį ar pilvą arba į vietą, kurioje jį galima patrinti stora apranga. Pleistras neprasiskverbia dėl prakaitavimo dėl karščio ar maudymosi. Galima pereiti nuo kapsulių arba geriamojo tirpalo vartojimo prie pleistrų. Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, pateiktoje EPAR.
Kaip veikia EXELON?
EXELON veiklioji medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio demencija arba su Parkinsono liga susijusia demencija, kai kurios smegenų ląstelės smegenyse miršta, todėl sumažėja neurotransmiterio acetilcholino koncentracija (cheminė medžiaga, kuri leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje). Rivastigminas blokuoja acetilcholino ir acetilcholinesterazės ir butirilkolinesterazės skilimo fermentus. Slopindamas šiuos fermentus EXELON skatina padidėjusį acetilcholino kiekį smegenyse ir taip padeda sumažinti Alzheimerio demencijos ir su Parkinsono liga susijusios demencijos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti EXELON?
EXELON buvo tirtas lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Kapsulės buvo tiriamos dviem pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, o transderminiai pleistrai buvo tiriami pagrindiniame tyrime su 195 pacientų. EXELON kapsulės taip pat buvo tiriamos 541 pacientui, sergančiam su Parkinsono liga susijusia demencija. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir EXELON poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažintinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (skirtingų sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą vykdyti kasdienę veiklą).
Papildomas 27 pacientų tyrimas parodė, kad EXELON kapsulės ir geriamojo tirpalo preparatai sukėlė panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje.
Kokia EXELON nauda atsiskleidė tyrimų metu?
EXELON buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose tyrimuose su EXELON kapsulėmis pacientams, sergantiems Alzheimerio liga, pacientai, vartojantys EXELON dozes nuo 6 iki 9 mg per parą, vidutiniškai padidino pažinimo simptomus - 0, 2 balo, pradedant nuo 22 vertybių., 9 balai tyrimo pradžioje; kuo mažesnis rezultatas, tuo geresnis rezultatas pasiekiamas gydymo metu. Palyginti su placebu gydomiems pacientams, nuo pradinės vertės 22, 5 buvo pastebėtas 2, 6 punkto padidėjimas. Kalbant apie bendrą rezultatą, pacientai, vartojantys EXELON kapsules, pranešė, kad simptomai padidėjo 4, 1 balo, palyginti su 4, 4 balais, užregistruotais placebą vartojusiems asmenims. Net EXELON transderminiai pleistrai buvo veiksmingesni už placebą lėtinant demencijos pablogėjimą.
Pacientai, sergantys su Parkinsono liga susijusia demencija, gydomi EXELON kapsulėmis, parodė, kad pažinimo simptomai pagerėjo 2, 1 balo, palyginti su 0, 7 balo pablogėjimu, pastebėta placebą vartojusiems pacientams, pradedant nuo pradinio lygio. 24 taškai. Pacientams, gydomiems EXELON, taip pat pagerėjo bendras simptomų balas.
Kokia rizika siejama su EXELON?
EXELON vartojamų nepageidaujamų reiškinių tipai priklauso nuo gydomos demencijos rūšies ir vartojamos preparato (kapsulių, geriamojo tirpalo ar transderminių pleistrų). Apskritai dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra pykinimas ir vėmimas, ypač per EXELON dozę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant EXELON, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
EXELON negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamatų dariniams arba bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kodėl EXELON buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad EXELON veiksmingumas gydant Alzheimerio demencijos simptomus yra nedidelis, nors kai kuriems pacientams tai labai naudinga. Iš pradžių komitetas nusprendė, kad gydant su Parkinsono liga susijusią demenciją EXELON nauda nesveria jo keliamos rizikos. Tačiau persvarstant savo nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad vaisto veiksmingumas, nors ir kuklus, gali būti naudingas kai kuriems pacientams.
Todėl komitetas nusprendė, kad EXELON nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai simptominiu būdu gydoma lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio demencija ir lengva ar vidutinio sunkumo demencija pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, todėl rekomenduojama. leidimą prekiauti.
Daugiau informacijos apie EXELON:
1998 m. Gegužės 12 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią EXELON rinkodaros teisę Novartis Europharm Limited. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2003 m. Gegužės 12 d.
Jei norite gauti išsamią EXELON EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2007.
