Kas yra INOmax?
INOmax yra įkvėpimo dujos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos azoto oksido, praskiesto azoto dujomis, kurių koncentracija yra 400 milijonų (ppm).
Kam vartojamas INOmax?
INOmax skiriamas naujagimiams, sergantiems hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su plaučių hipertenzija (plaučių nepakankamumu kartu su padidėjusiu kraujo spaudimu plaučiuose), gydyti. Jis naudojamas kartu su dirbtine ventiliacija ir kitais vaistais per 34 nėštumo savaites ar ilgiau. INOmax vartojamas siekiant pagerinti deguonį ir sumažinti poreikį naudoti ekstrakorporalinį membraninį deguonį (ECMO) - sistemą, naudojamą kraujui deguonimi už kūno, priklausomai nuo prietaiso, panašaus į širdies plaučių mašiną.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti INOmax?
Gydymą INOmax turi prižiūrėti naujagimių intensyviosios terapijos patirties turintis gydytojas. INOmax skyrimas turėtų apsiriboti naujagimių vienetais, kurie buvo tinkamai apmokyti naudoti azoto oksido tiekimo sistemas. INOmax turi būti pristatytas pagal neonatologo receptą.
INOmax naudojamas dirbtinai vėdinamiems naujagimiams, kuriems reikalinga parama ilgiau nei 24 valandas. INOmax galima naudoti tik optimizavus kvėpavimo takus. INOmax skiriamas atskiedus deguonies / oro mišinį, kurį naujagimiui tiekia ventiliatorius. Didžiausia rekomenduojama INOmax koncentracija yra 20 ppm. Per 4-24 valandas nuo gydymo pradžios dozę reikia sumažinti iki 5 ppm, jei yra pakankamas arterinis deguonies kiekis. Gydymą galima tęsti palaikant šią dozę, kol deguonies koncentracija pagerės iki 96 valandų. Gydymas neturėtų būti nutraukiamas staiga, bet palaipsniui. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia INOmax?
INOmax veiklioji medžiaga azoto oksidas yra organizme esanti cheminė medžiaga, atsakinga už raumenų atsipalaidavimą kraujagyslių endotelio ląstelėse. Vartojant įkvėpus, jis leidžia plaučiuose išplėsti kraujagysles, mažina plaučių hipertenziją ir leidžia kraujui lengviau pasiekti audinius, taip pagerindamas deguonį ir pašalindamas anglies dioksido atliekas. Jis taip pat skatina kraujo tekėjimą į plaučių sritis, kuriose yra daug deguonies, ir padeda sumažinti plaučių uždegimą.
Kokie tyrimai atlikti su INOmax?
Atsižvelgiant į tai, kad azoto oksidas yra gerai žinoma cheminė medžiaga, gamybos įmonė, remdamasi paskelbta literatūra, naudojo INOmax naudojimą.
INOmax taip pat buvo tiriamas dviejuose svarbiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 421 naujagimiai, sergantys 34 savaičių ar ilgesniu nėštumo laikotarpiu su plaučių hipertenzija. Pirmajame tyrime 235 naujagimiai, sergantys kvėpavimo nepakankamumu, gavo INOmax arba placebą (gydomąjį preparatą). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mirusių kūdikių, kurie turėjo būti gydomi ECMO per pirmas 120 hospitalizavimo dienų, procentas. Antrame tyrime 186 kūdikiai su kvėpavimo nepakankamumu buvo gydomi INOmax arba placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujagimių, kuriems reikėjo kreiptis į ECMO, skaičius.
Kokia INOmax nauda atsiskleidė tyrimų metu?
INOmax buvo veiksmingesnis už placebą: pirmajame tyrime trūksta arba buvo reikalingi 52 naujagimiai (46%) iš 114 gydytų INOmax (77%), palyginti su 77 kūdikiais (64%) iš 121, kurie vartojo placebą. Šį rezultatą lemia ne tik mirtingumo sumažėjimas, bet ir ECMO naudojimo sumažinimas. Antrajame tyrime 30 naujagimių (31%) INOmax grupės, palyginti su 51 kūdikiu (57%) iš 89, vartojusių placebą, buvo gydomi ECMO.
Kokia rizika siejama su INOmax vartojimu?
Dažniausias INOmax šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant INOmax, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
INOmax negalima skirti kūdikiams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) azoto oksidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai (azoto). Be to, vaisto negalima vartoti kūdikiams, kurie priklauso nuo kraujo priverstinio nukreipimo į dešinę-į kairę arba reikšmingo kairiojo arba dešiniojo manevravimo (nenormalios širdies kraujotakos).
Kodėl INOmax buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad INOmax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant 34 savaičių nėštumo nėštumo metu ar daugiau su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su plaučių hipertenzijos klinikiniais ar echokardiografiniais įrodymais. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Kita informacija apie INOmax:
2001 m. Rugpjūčio 1 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį INOmax rinkodaros teisę bendrovei „INO Therapeutics AB“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Rugpjūčio 1 d.
Norėdami gauti visą INOmax EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2007.
