Kas yra ir kas yra „Paliperidone Janssen“?
Paliperidonas Janssen yra antipsichozinis vaistas, skirtas šizofrenijos palaikomojo gydymo suaugusiems pacientams, kurių patologija jau stabilizuota gydant paliperidonu arba risperidonu, palaikymui . Kai kuriems pacientams, kurie reagavo teigiamai į geriamąjį gydymą paliperidonu ar risperidonu, Paliperidone Janssen gali būti vartojamas net ir prieš tai nepasireiškus simptomams, jei simptomai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir reikia ilgalaikio injekcijos. Šizofrenija yra psichinė liga, kuriai būdingi tokie simptomai kaip minties ir kalbos sutrikimas, haliucinacijos (regėjimo ar neegzistuojančių dalykų girdėjimas), įtarimas ir klaidingi įsitikinimai. Šis vaistas yra toks pat kaip ir Xeplion, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Xeplion“ gamintojas sutiko, kad jo mokslinius duomenis galima naudoti „Paliperidone Janssen“ („informuotas sutikimas“).
Kaip naudoti Paliperidone Janssen -?
Paliperidonas Janssen tiekiamas kaip pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytuose švirkštuose (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg ir 150 mg). Terminas "ilgalaikis išsiskyrimas" reiškia, kad veiklioji medžiaga paliperidonas lėtai išsiskiria per kelias savaites po injekcijos. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Gydymas prasideda dviem injekcijomis po vienos savaitės, kad padidėtų paliperidono kiekis kraujyje, ir tęsiamas palaikomasis injekcijas kas mėnesį. Dviejų pradinių injekcijų dozė yra 150 mg pirmąją dieną (1 diena) ir 100 mg 8 dieną. Mėnesinė palaikomoji dozė yra 75 mg. Dozę galima koreguoti atsižvelgiant į paciento naudą ir toleranciją gydymui. 1 ir 8 dienos injekcijos skiriamos deltinės raumenys (viršutinė peties dalis), o palaikomoji dozė gali būti švirkščiama į deltinį raumenį ar gluteusą. Daugiau informacijos apie Paliperidone Janssen naudojimą, įskaitant tai, kaip koreguoti dozę, rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Paliperidone Janssen?
Paliperidono Janssen veiklioji medžiaga paliperidonas yra „netipinis“ antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo ankstesnių antipsichozinių vaistų nuo 1950-ųjų. Paliperidonas yra risperidono, kito antipsichozinio vaisto, vartojamo šizofrenijai gydyti nuo devintojo dešimtmečio, aktyvaus skilimo (metabolito) produktas. Smegenyse jis jungiasi prie daugiau receptorių, esančių nervų ląstelių paviršiuje. Tokiu būdu sutrikdomi „neurotransmiterių“ tarp smegenų ląstelių perduodami signalai, cheminės medžiagos, leidžiančios bendrauti tarp nervų ląstelių. Paliperidonas pirmiausia veikia blokuodamas neurotransmiterių dopamino ir 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) receptorius, susijusius su šizofrenija. Šis veiksmas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo ir sumažina ligos simptomus. Nuo 2007 m. Paliperidonas Europos Sąjungoje (ES) suteiktas leidimas vartoti Invega, skiriamas geriamam šizofrenijos gydymui. Paliperidono Janssen'e paliperidonas yra susietas su riebalų rūgštimi, leidžiančia lėtai išleisti vaistą po injekcijos, kurio poveikis yra ilgesnis.
Kokia Paliperidone Janssen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi paliperidonas jau buvo registruotas ES pagal „Invega“ pavadinimą, bendrovė naudojo kai kuriuos „Invega“ duomenis, kad palaikytų Paliperidone Janssen naudojimą. Su Paliperidone Janssen buvo atlikti šeši trumpalaikiai tyrimai. Iš jų keturi, kuriuose dalyvavo 1 774 šizofrenijos suaugusieji, Paliperidone Janssen palygino su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Du iš 178 pacientų Xeplion buvo lyginami su ilgai veikiančia risperidono injekcija (kartu su geriamuoju risperidonu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis, vartojamas tyrimuose, buvo pacientų simptomų pokytis po 9-13 savaičių, remiantis standartine šizofrenijos vertinimo skale. Paliperidone Janssen taip pat atliko du ilgalaikius tyrimus, kurie truko apie vienerius metus. Vienas iš jų, kuriame dalyvavo 410 suaugusiųjų, Paliperidone Janssen buvo lyginamas su placebu, tiriant Paliperidono Janssen veiksmingumą užkertant kelią sunkiems simptomams. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 749 suaugusieji, Paliperidone Janssen buvo lyginamas su ilgai veikiančia risperidono injekcija (vartojamas kartu su geriamaisiais risperidono priedais) ir stebėtas paciento simptomų pokytis. Paliperidonas Janssen trumpiau nei buvo veiksmingesnis už placebą šizofrenijos simptomų mažinimui. Keturiuose trumpalaikiuose tyrimuose Paliperidone Janssen gydytų pacientų simptomų sumažėjimas buvo didesnis nei placebą vartojusiems pacientams. Paliperidonas Janssen taip pat buvo veiksmingas siekiant užkirsti kelią ilgalaikiams atkryčiams. Paliperidono Janssen grupėje pasikartojančių pacientų skaičius buvo mažesnis nei placebo grupėje.
Paliperidonas Janssen buvo lygiai toks pat veiksmingas kaip ir ilgai veikianti risperidono injekcija mažinant šizofreniją viename iš trumpalaikių tyrimų. Dviejuose kituose tyrimuose (atitinkamai ilgai ir trumpai), Paliperidone Janssen neturėjo tokio paties risperidono veiksmingumo.
Kokia rizika siejama su Paliperidone Janssen vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Paliperidono Janssen šalutiniai reiškiniai yra nemiga, galvos skausmas, nerimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), reakcijos injekcijos vietoje, parkinsonizmas (neurologiniai simptomai, pvz., Drebulys ir raumenų kontrolės sunkumai), svorio padidėjimas, akatizija (motorinis neramumas), susijaudinimas, mieguistumas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, raumenų ir kaulų skausmas, tachikardija (greitas širdies plakimas), drebulys, pilvo skausmas (vėmimas), vėmimas, viduriavimas, nuovargis ir distonija. raumenų). Iš jų, akatizija ir mieguistumas yra susiję su doze. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Paliperidone Janssen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Paliperidone Janssen negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) paliperidonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba risperidonui.
Kodėl Paliperidone Janssen buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad, palyginus Paliperidono Janssen ir placebo bei risperidono tyrimų rezultatus, vaistas yra naudingas šizofrenijos pacientams. Kadangi tai yra pailginto atpalaidavimo suspensija, jis taip pat yra privalumas, nes jis skiriamas kas mėnesį. Komitetas nusprendė, kad Paliperidone Janssen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Paliperidone Janssen naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Paliperidone Janssen“ būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir Paliperidone Janssen pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie „Paliperidone Janssen“ -
2014 m. Gruodžio 5 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Paliperidone Janssen rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Paliperidone Janssen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 12-2014.
