Kas yra Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopirronio bromido. Jis tiekiamas kapsulėse, kuriose yra inhaliacinių miltelių.
Kam vartojamas Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler skiriamas lėtinio obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams suaugusiems žmonėms sumažinti. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti. Seebri Breezhaler vartojamas gydymo terapijai (reguliariai).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler kapsules galima vartoti tik su Seebri Breezhaler inhaliatoriumi ir jo negalima nuryti. Norint vartoti dozę, pacientas į inhaliatorių turi įdėti kapsulę ir įkvėpti miltelius, esančius per burną. Išsamesnės informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą ieškokite informaciniame lapelyje.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, vartojama tuo pačiu metu. Pacientai neturi vartoti daugiau kaip vienos kapsulės per parą.
Kaip veikia Seebri Breezhaler?
Seebri Breezhaler yra antikolinerginis bronchus plečiantis preparatas, o tai reiškia, kad jis plečia kvėpavimo takus, blokuodamas tam tikrus raumenų ląstelių receptorius, vadinamus raumenų receptoriais, kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus, Seebri Breezhaler veiklioji medžiaga, glikopirronio bromidas, atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, padeda išlaikyti juos atvirus ir leisti pacientui lengviau kvėpuoti.
Kokius tyrimus atliko Seebri Breezhaler?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Seebri Breezhaler poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais.
Seebri Breezhaler buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1888 LOPL sergantiems pacientams, kurių vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo Seebri Breezhaler sukeltas pagerėjimas pacientų priverstinio išbėrimo tūryje (FEV1, ty maksimalus oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per antrą) po 12 gydymo savaičių.
Kokia Seebri Breezhaler nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Seebri Breezhaler veiksmingiau nei placebas pagerino plaučių aktyvumą LOPL sergantiems pacientams: po 12 gydymo savaičių, vartojant Seebri Breezhaler, lyginant su placebu, pirmojo tyrimo metu FEV1 padidėjo daugiau kaip 97 ml, o 108 ml per sekundę.
Kokia rizika siejama su Seebri Breezhaler vartojimu?
Dažniausi Seebri Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra burnos džiūvimas, rinofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga ir gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Seebri Breezhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Seebri Breezhaler negalima skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) glikopirronio bromidui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Seebri Breezhaler buvo patvirtintas?
CHMP pažymėjo, kad Seebri Breezhaler pacientams buvo nedidelė, tačiau reikšminga nauda plaučių funkcijai gerinti ir taip pat pasireiškė, kad sumažino LOPL simptomus. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat pažymėjo, kad vaisto dozė, užtikrinanti jos vartojimą vieną kartą per dieną, gali palengvinti pacientų gydymo būdų laikymąsi. Be to, Seebri Breezhaler, kurio šalutinis poveikis yra panašus į kitų anticholinerginių bronchus plečiančių vaistinių preparatų, nerado didelių saugumo problemų. Todėl CHMP nusprendė, kad Seebri Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Seebri Breezhaler vartojimą?
Kadangi anticholinerginiai bronchus plečiantys vaistai gali turėti įtakos širdžiai ir kraujagyslėms, bendrovė, gaminanti Seebri Breezhaler, toliau atidžiai stebės vaisto poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai ir atliks tolesnį pacientų tyrimą, kad nustatytų galimą riziką.
Daugiau informacijos apie „Seebri Breezhaler“
2012 m. Rugsėjo 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Seebri Breezhaler rinkodaros teisę.
Išsamią Seebri Breezhaler EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Seebri Breezhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2012.
