Kam vartojamas Wakix - Pitolisant?
Wakix yra vaistas, skirtas suaugusiesiems, vartojantiems narkolepsiją. Narkolepsija yra ilgalaikis miego sutrikimas, kuris pakenkia smegenų gebėjimui reguliuoti įprastą miego ir pabudimo ciklą. Tai sukelia simptomus, kurie yra nepakeičiamas poreikis miegoti net akimirkose ir netinkamose vietose, ir sutrikdytos naktinės miego. Kai kuriems pacientams taip pat pasireiškia sunkus raumenų silpnumas (katapleksija), kartais iki žlugimo. Wakix skiriamas pacientams, sergantiems katapleksija arba be jos.
Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolisant. Kadangi narkolepsija sergančių pacientų yra mažai, liga laikoma "reta", o 2007 m. Liepos 10 d. Wakix buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".
Kaip naudotis Wakix - Pitolisant?
Wakix galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi pradėti gydytojas, turintis miego sutrikimų patirties.
Wakix tiekiamas tabletėmis (4, 5 ir 18 mg). Pirmąją gydymo savaitę rekomenduojama dozė yra 9 mg per parą, kurią reikia gerti ryte pusryčių metu. Per antrą gydymo savaitę paros dozę galima padidinti iki 18 mg arba sumažinti iki 4, 5 mg.
Trečią savaitę dozę galima padidinti iki didžiausios 36 mg dozės per parą. Wakix visada turi būti vartojama mažiausia veiksminga doze.
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas arba inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia paros dozė neturi viršyti 18 mg.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Wakix - Pitolisant?
Wakix sudėtyje yra veikliosios medžiagos pitolisanto, kuris jungiasi prie smegenų receptorių, vadinamų histamino H3 receptoriais. Tai padidina tam tikrų smegenų ląstelių, vadinamų „histaminerginiais neuronais“, aktyvumą, kurie yra svarbūs siekiant išlaikyti kūną.
Kokia Wakix - Pitolisant nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Wakix buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 261 su narkolepsija sergantys suaugusieji, dažniausiai susiję su katapleksija. Tyrimuose Wakix buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų mieguistumo jausmas per dieną, vertinamas pagal Epworth mieguistumo skalę (Epworth mieguistumo skalė, ESS). Tai yra standartinė skalė, naudojama pacientams, sergantiems narkolepsija, kurios balas svyruoja nuo 0 iki 24.
Pirmasis tyrimas parodė, kad Wakix buvo veiksmingesnis už placebą mažinant paros svyravimą. Po 8 gydymo savaičių Wakix vartojusiems pacientams ESS skalė sumažėjo vidutiniškai 3 balais, lyginant su placebu. Šio tyrimo rezultatai taip pat parodė, kad sumažėjo katapleksijos priepuolių. Tačiau antrajame tyrime tarp Wakix ir placebo nebuvo jokių skirtumų dėl mieguistumo ar katapleksijos sumažėjimo.
Esant objektyviam miego testui, vadinamam „Wakefulness Test“ (MWT), abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad Wakix, palyginti su placebu, gerokai pagerino būklę.
Kitame 105 pacientų, sergančių narkolepsija ir katapleksija, tyrime Wakix buvo veiksmingesnis už placebą kas savaitę sumažinus katapleksijos priepuolių skaičių: katapleksijos priepuolių skaičius per savaitę padidėjo nuo maždaug 9 iki 3 pacientams, vartojusiems \ t Pacientams, vartojusiems placebą, jis buvo palaikomas maždaug 7 kartus per savaitę.
Kokia rizika siejama su Wakix - Pitolisant vartojimu?
Dažniausi Wakix šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra nemiga (miego sutrikimas), galvos skausmas, pykinimas, nerimas, dirglumas, galvos svaigimas, depresija, drebulys, miego sutrikimas, nuovargis., vėmimas, galvos svaigimas (aplinkinės aplinkos sukimosi pojūtis) ir dispepsija (rėmuo). Sunkūs, bet reti šalutiniai reiškiniai yra nenormalus svorio sumažėjimas ir spontaniškas abortas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Wakix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Wakix negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu ir žindančioms moterims. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Wakix - Pitolisant buvo patvirtintas?
Iš turimų duomenų matyti, kad Wakix turi teigiamą poveikį dviem pagrindiniams narkolepsijos simptomams, pernelyg dideliam paros mieguistumui ir katapleksijai. Be to, „Wakix“ veikimo mechanizmas skiriasi nuo šiuo metu turimų gydymo būdų ir todėl yra alternatyvi terapinė galimybė. Wakix saugumo profilis laikomas priimtinu, nenustatant kitų svarbių saugos problemų.
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Wakix nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Wakix - Pitolisant naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Wakix“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Wakix preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Wakix“, atliks stebėjimo tyrimą, kad surinkti informaciją apie medicinos praktikoje naudojamų vaistų saugumą.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje
Daugiau informacijos apie Wakix - Pitolisant
Išsamią EPAR ir Wakix rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Wakix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Wakix santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
