Kas yra Voriconazole Accord - Vorikonazolas ir koks vaistas vartojamas?
Voriconazole Accord yra priešgrybelinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo . Jis vartojamas suaugusiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams gydyti:
- invazinė aspergilozė (Aspergillus grybelinės infekcijos tipas);
- kandidatija (Candida grybelinės infekcijos rūšis) pacientams, sergantiems ne neutropenija (ty su normaliu baltųjų kraujo kūnelių skaičiumi);
- Sunkios invazinės Candida infekcijos, kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitas priešgrybelinis vaistas);
- „Scedosporium“ arba „Fusarium“ (dvi skirtingos grybų rūšys)
Voriconazole Accord skirtas pacientams, sergantiems blogėjančiomis ir galimai mirtinomis grybelinėmis infekcijomis. „Voriconazole Accord“ yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad „Voriconazole Accord“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau yra išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Vfend. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Voriconazole Accord - Vorikonazolas?
Voriconazole Accord tiekiamas tabletėmis (50 mg ir 200 mg) ir turi būti vartojamas du kartus per parą. Voriconazole Accord dozė priklauso nuo paciento svorio ir vartojamo vaisto formulės. Pirmąjį gydymo dieną gydymą reikia pradėti su didesne pradine doze (dozė). Pakrovimo dozės tikslas yra stabilizuoti kraujo kiekį. Po to pakraunama dozė paliekama palaikomoji dozė, kuri gali būti koreguojama atsižvelgiant į paciento atsaką, arba didėja, arba mažėja, atsižvelgiant į paciento atsaką. Suaugusiems pacientams tiek vorikonazolo, tiek pakrovimo ir palaikymo, galima vartoti infuzijos būdu arba per burną, naudojant tabletes ar suspensiją; tačiau vaikams rekomenduojama pradėti gydymą infuzija, įvertinant, ar patartina keisti suspensiją. Tabletės ir suspensija turi būti vartojamos bent vieną valandą prieš valgį arba po jo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Voriconazole Accord - Vorikonazolas?
Voriconazole Accord veiklioji medžiaga vorikonazolas yra priešgrybelinis vaistas, priklausantis "triazolo" grupei. Jis veikia užkertant kelią ergosterolio, svarbios grybelių ląstelių membranų sudedamajai daliai, susidarymo. Be ergosterolio grybai miršta arba nebegali plisti. Grybų, dėl kurių Voriconazole Accord veikia, sąrašas pateikiamas vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kokie tyrimai atlikti su Voriconazole Accord - Vorikonazolu?
Kadangi Voriconazole Accord yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Vfend. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Voriconazole Accord - Vorikonazolo nauda ir rizika?
Kadangi Voriconazole Accord yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl Voriconazole Accord - Vorikonazolas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Voriconazole Accord turi panašią kokybę ir yra bioekvivalentiškas Vfend. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Vfend atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Voriconazole Accord vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Voriconazole Accord - Vorikonazolo naudojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Voriconazolo Accord“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Voriconazole Accord vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Voriconazole Accord - Vorikonazolą
2013 m. Gegužės 16 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Voriconazole Accord rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Voriconazole Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2013.
