Alimta - pemetreksedas

Kas yra Alimta?

Alimta yra milteliai, kuriuos reikia ištirpinti infuziniame tirpale (lašinant į lašą). Sudėtyje yra veiklioji medžiaga pemetreksedas.

Kam vartojamas Alimta?

Alimta skiriamas pacientams, sergantiems dviejų tipų plaučių poveikiu, gydyti:

pleuros mezoteliomą (plaučių membranos navikas, dažniausiai dėl asbesto poveikio). Alimta vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio), kai navikas yra „rezekcinis“ (jis negali būti pašalintas vien chirurginiu būdu) ir yra „piktybinis“ (jis išplito arba gali lengvai plisti į kitas). kūno dalys). Jis skirtas gydyti pacientus, kuriems anksčiau nebuvo atlikta chemoterapija (vaistai navikų gydymui);
"ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys", kuris neturi įtakos "plokščioms" ląstelėms (ląstelėms, kurios linija kvėpavimo takus). Alimta vartojama, kai navikas yra „lokaliai išplitęs“ (pradeda plisti) arba „metastazuojantis“ (jis jau išplito į kitas kūno dalis). Jis vartojamas kartu su cisplatina, kad gydytų pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti. Alimta taip pat skiriama tik gydyti pacientus, kurie jau baigė chemoterapijos kursą, arba palaikyti atsaką į pirmąjį chemoterapijos kursą, įskaitant vaistą, kurio sudėtyje yra platinos.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Alimta?

Alimta turėtų būti skiriamas tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, naudojamam chemoterapijai.

Rekomenduojama Alimta dozė yra 500 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento svorį ir aukštį), skiriama infuzijai per 10 minučių kas tris savaites. Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, pacientai turi vartoti kortikosteroidą (vaistą, kuris mažina uždegimą) ir folio rūgštį (vitamino rūšį) ir gydymo Alimta metu gauna vitamino B12 injekcijas. Alimta skiriant kartu su cisplatina, prieš arba po cisplatinos vartojimo pacientai turi vartoti vaistus nuo vėžio (vėmimui išvengti) ir skysčius (siekiant išvengti dehidratacijos).

Gydymą reikia atidėti arba sustabdyti, arba dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems yra kraujo ląstelių pokyčių arba kurie praneša apie kitus šalutinius reiškinius. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).

Kaip veikia Alimta?

Alimta veiklioji medžiaga pemetreksedas yra citotoksinis vaistas (medikamentas, kuris naikina aktyvaus skaidymo ląsteles, pvz., Vėžio ląsteles), priklausantis antimetabolitų grupei. Organizme pemetreksedas paverčiamas aktyvia forma, kuri blokuoja fermentų, dalyvaujančių "nukleotidų" gamyboje (DNR ir RNR elementų, ląstelių genetinės medžiagos), aktyvumą. Dėl to aktyvi pemetreksedo forma lėtina DNR ir RNR susidarymą ir apsaugo ląstelių dalijimąsi. Pemetreksedo konversija į jo aktyviąją formą auglio ląstelėse vyksta greičiau nei įprastinėse ląstelėse; dėl šios priežasties naviko ląstelėse yra didesnė aktyvios vaisto formos koncentracija ir ilgesnis poveikis. Dėl to sumažėja naviko ląstelių proliferacija, o normalios ląstelės yra tik minimalios.

Kokie tyrimai atlikti su „Alimta“?

Piktybinės pleuros mezoteliomos gydymui Alista, susijusi su cisplatina, buvo lyginama tik su cisplatina viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 456 pacientai, kuriems nebuvo atlikta ankstesnė chemoterapija.

Mažos, lokaliai išplitusios ar metastazavusios ne smulkių ląstelių karcinomos gydymui Alimta buvo lyginamas su gemcitabinu (kitu vaistu nuo vėžio), abu kartu su cisplatina, tyrime, kuriame dalyvavo 1725 pacientai, kuriems buvo atlikta ankstesnė chemoterapija. Alimta taip pat buvo lyginama su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) tyrime, kuriame dalyvavo 571 pacientas, anksčiau gydytas chemoterapija. Palaikomojo gydymo metu Alimta buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 663 pacientai, kurių vėžys nebuvo pablogėjęs per platinos chemoterapiją.

Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo paciento išgyvenimo laikas ir išgyvenimo laiko intervalas be auglio pablogėjimo.

Kokia Alimta nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Alimta padidino ligonių, sergančių piktybine pleuros mezotelioma, išgyvenimo laikotarpį. Alimta ir cisplatina vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 12, 1 mėnesio, palyginti su 9, 3 mėn.

Gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, Alimta buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai, pacientams, kuriems chemoterapija niekada nebuvo gydoma, apie 10, 3 mėn., O anksčiau - 8, 1 mėn. chemoterapija. Palaikomojo gydymo tyrime pacientai, vartojantys Alimta, po palaikomojo gydymo pradžios vartojo papildomus 4, 3 mėnesius be auglio pablogėjimo, palyginti su 2, 6 mėn. Visuose trijuose tyrimuose pacientai, kurių navikai nepaveikė plokščių ląstelių, pranešė apie ilgesnį išgyvenimo laiką gydant Alimta, o ne palyginamuoju. Vietoj to, pacientams, kurių navikai paveikė plokščias ląsteles, gydymo Alimta metu buvo trumpesnis išgyvenimo laikas.

Kokia rizika siejama su Alimta vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Alimta šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutrofilų, granulocitų arba leukocitų (baltųjų kraujo kūnelių tipų), hemoglobino kiekio (raudonųjų kraujo kūnelių baltymų, sumažėjusių) skaičius. „deguonis organizme“, viduriavimas, vėmimas, stomatitas arba faringitas (gleivinės uždegimas, apimantis burną ar gerklę), pykinimas, apetito praradimas, nuovargis ir bėrimas arba pilingas (viršutinių odos sluoksnių pleiskanojimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alimta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Alimta negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pemetreksedui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Vaisto negalima vartoti laktacijos metu arba tuo pačiu metu, kaip ir geltonosios karštinės vakcina. Alimta keičia vaisingumą, todėl pacientai (vyrai ir moterys), kurie vartoja šį vaistą, turi tai žinoti.

Kodėl Alimta buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Alimta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką neapdorotų ligonių, sergančių nerezekcine piktybine pleuros mezotelioma, chemoterapiniu gydymu, o pirmojoje eilutėje - antrojo gydymo metu. pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu ne smulkių ląstelių plaučių vėžiu, kurie daugiausia neturi plokščių ląstelių histologijos. Komitetas rekomendavo suteikti Alimta rinkodaros teisę.