Kas yra Mimpara?
Mimpara yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto. Jis yra šviesiai žalios ovalios tabletės (30, 60 ir 90 mg).
Kam vartojamas Mimpara?
Mimpara skiriamas suaugusiems ir senyviems pacientams gydyti šiais atvejais:
- antrinio hiperparatiroidizmo gydymui pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, kuriems turi būti atliekama dializė, kad išvalytų kraują iš atliekų. Hiperparatiroidizmas yra būklė, kai kaklo parathormono liaukos gamina per daug parathormono (PTH), kuris gali sukelti kaulų ir sąnarių skausmą ir rankų bei kojų deformacijas. „Antrinė“ reiškia, kad ją sukelia kita patologija. Mimpara gali būti vartojamas gydant fosfatų rišiklius arba vitamino D sterolius;
- siekiant sumažinti hiperkalcemiją (didelį kalcio kiekį kraujyje) pacientams, sergantiems parathormono vėžiu (parathormono naviku) arba pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems negalima pašalinti paratiroidinių liaukų, arba jei gydytojas mano, kad toks pašalinimas yra netinkamas, „Pirminis“ reiškia, kad hiperparatiroidizmas nesukelia kitos patologijos.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Mimpara?
Antrinės hiperparatirozės atvejais rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra 30 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti kas dvi ar keturias savaites, priklausomai nuo paciento PTH lygio, iki 180 mg vieną kartą per parą. PTH koncentracija turi būti įvertinta ne mažiau kaip 12 valandų po dozės ir nuo vienos iki keturių savaičių po kiekvieno Mimpara dozės koregavimo. Kalcio kiekis kraujyje turi būti nustatomas dažnai ir per vieną savaitę nuo kiekvienos Mimpara dozės koregavimo. Nustačius palaikomąją dozę, kalcio kiekis turi būti matuojamas kas mėnesį, o PTH kiekis turi būti matuojamas kas 1-3 mėnesius.
Pacientams, kuriems yra parathormono karcinoma arba pirminė hiperparatirozė, rekomenduojama pradinė Mimpara dozė suaugusiesiems yra 30 mg du kartus per parą. Mimpara dozę reikia didinti kas 2-4 savaites, neviršijant didžiausios 90 mg dozės tris ar keturis kartus per parą, kad kalcio koncentracija kraujyje būtų grąžinta normaliai.
Mimpara reikia vartoti valgio metu arba netrukus po valgio.
Kaip veikia Mimpara?
Mimpara veiklioji medžiaga cinakalcetas yra kalciomimetinis agentas, ty imituoja kalcio poveikį organizme. Cinakalcetas padidina jautrumą kalcio jautrių receptorių, esančių paratiroidinėse liaukose, reguliuojančiose PTH sekreciją. Padidindamas šių receptorių jautrumą cinakalcetas sumažina PTH gamybą parathormono liaukose. PTH koncentracijos sumažinimas taip pat sumažina kalcio kiekį kraujyje.
Kokie tyrimai atlikti su Mimpara?
Mimpara buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 13 136 pacientai, sergantys sunkia inkstų liga. Tyrimai truko šešis mėnesius. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių tyrimo pabaigoje PTH lygis buvo mažesnis kaip 250 mikrogramų / l, skaičius.
Mimpara taip pat buvo tiriamas 46 pacientams, sergantiems hiperkalcemija, iš kurių 29 buvo su paratiroidiniu karcinoma ir 17 su pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems nebuvo galima pašalinti paratiroidinių liaukų ar kurių toks pašalinimas nebuvo veiksmingas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kalcio koncentracija kraujyje sumažėjo daugiau kaip 1 mg per deciliterį, skaičius, kai buvo pasiekta palaikomoji dozė (nuo 2 iki 16 savaičių nuo gydymo pradžios). tyrimas). Tyrimas buvo atliktas daugiau nei trejus metus. Trijuose kituose tyrimuose Mimpara buvo lyginamas su 136 pacientų, kuriems buvo pirminė hiperparatirozė, iki placebo. 45 iš šių pacientų buvo atliktas ketvirtasis ilgalaikis tyrimas, skirtas ištirti Mimpara veiksmingumą beveik šešerius metus.
Kokia Mimpara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems sunkia inkstų liga, apie 40% pacientų, gydytų Mimpara, tyrimo pabaigoje nustatė mažiau nei 250 mikrogramų / l PTH, palyginti su maždaug 6% placebu gydytų asmenų. Mimpara sumažino PTH koncentraciją 42%, o placebą vartojusiems pacientams - 8%.
Mimpara nustatė, kad kalcio koncentracija kraujyje sumažėjo daugiau kaip 1 mg / dl 62% vėžiu sergančių pacientų (18 iš 29) ir 88% pacientų, sergančių pirminiu hiperparatiroidizmu (15 iš 17). Kitų tyrimų rezultatai patvirtino Mimpara naudojimą hiperkalcemijai pacientams, sergantiems pirminiu hiperparatiroidizmu.
Kokia rizika siejama su Mimpara vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai Mimpara šalutiniai reiškiniai pirminio hiperparatiroidizmo atveju (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra pykinimas ir vėmimas. Pacientams, sergantiems parathormono karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu, šalutinis poveikis yra panašus į pacientų, kuriems yra ilgalaikė inkstų liga (dažniausiai yra pykinimas ir vėmimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mimpara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Mimpara negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) cinakalcetui ar kitoms vaisto medžiagoms.
Kodėl Mimpara buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Mimpara nauda yra didesnė už riziką, gydant antrinį hiperparatiroidizmą pacientams, kuriems yra galutinės inkstų ligos stadija ir kuriems atliekama dializė. hiperkalcemijos sumažėjimas pacientams, sergantiems parathormono karcinoma arba pirminiu hiperparatiroidizmu, kuriems paratiroidektomija būtų nurodyta remiantis kalcio koncentracija serume, tačiau kliniškai tai netinkama arba yra kontraindikuotina. Komitetas rekomendavo suteikti Mimpara rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Mimpara“:
2004 m. Spalio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Amgen Europe BV rinkodaros teisę Mimpara. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Spalio 22 d.
Jei norite gauti visą Mimpara EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2009.
