Kam vartojamas Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximabas beta Apeiron yra vaistas nuo vėžio, vartojamas neuroblastomos, nervų ląstelių vėžio gydymui, vyresniems nei vienerių metų pacientams. Jis vartojamas dviem pacientų grupėms, turinčioms didelės rizikos neuroblastomą (didelė recidyvo tikimybė):
- pacientams, kuriems ankstesnis gydymas pagerėjo, įskaitant kraujo kamieninių ląstelių transplantaciją (kraujo ląstelių transplantaciją);
- pacientams, kurių neuroblastoma nepagerėjo kitų gydymo nuo vėžio gydymo metu arba pasikartojo.
Jei po ankstesnio gydymo pasikartojo neuroblastoma, prieš pradedant gydymą Dinutuximab beta Apeiron, jis turėtų būti stabilizuotas (išvengti blogėjimo). Kai kuriais atvejais, kai ankstesnis gydymas nebuvo pakankamai veiksmingas, Dinutuximab beta Apeiron vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu interleukinu-2 (aldesleukinu).
Kadangi neuroblastoma sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu" ir 2012 m. Lapkričio 8 d. Dinutuximab beta Apeiron buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".
Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuximabo beta.
Kaip vartoti Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximabo beta Apeiron infuzija (lašinama) į veną. Kiekvienas gydymo kursas su vaistu skiriamas penkias ar 10 dienų kas 35 dienas. Jis pateikiamas iš viso penkių ciklų. Rekomenduojama dozė priklauso nuo paciento svorio ir aukščio.
Jei atsiranda tam tikrų nepageidaujamų reiškinių, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba ją atidėlioti arba, jei šis poveikis yra sunkus, nutraukti gydymą.
Gydymą Dinutuximab beta Apeiron negalima pradėti, išskyrus atvejus, kai pacientas turi patenkinamų rezultatų, susijusių su tam tikrais kraujo tyrimais, susijusiais su kepenų, plaučių, inkstų ir meduliarine funkcija.
Gydymą Dinutuximab beta Apeiron turi prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Ligoniui ji turi būti skiriama gydytojo ar slaugytojo, galinčio dirbti sunkiomis alerginėmis reakcijomis, ir, jei reikia, nedelsiant gauti gaivinimo paslaugas. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Dinutuximab beta Apeiron?
Dinutuximabas beta Apeironas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti ir prisijungti prie struktūros, vadinamos GD2, esančios dideliais kiekiais neuroblastomos ląstelių paviršiuje, bet ne normalių ląstelių.
Kai Dinutuximab beta Apeiron jungiasi prie neuroblastomos ląstelių, jis yra organizmo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos) tikslas, kuris tada naikina vėžines ląsteles.
Kokia Dinutuximab beta Apeiron nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Dinutuximab beta Apeiron veiksmingai didina neuroblastomos pacientų išgyvenimą.
Dviejuose tyrimuose ištirti 88 vaikai ir suaugusieji, sergantys neuroblastoma, kurie nebuvo gydomi kitais priešvėžiniais vaistais arba kurie grįžo. Pacientai buvo gydomi Dinutuximab beta Apeiron plius interleukinu-2 ir kitu vaistu, vadinamu izotretinoinu. Šiuose tyrimuose 70% ir 78% pacientų, kurių neuroblastoma nebuvo gydoma kitais vaistais, vis dar buvo gyvi dvejus metus po gydymo.
Pacientams, sergantiems pasikartojančia neuroblastoma, praėjus dvejiems metams po gydymo, 42 proc. Ir 69 proc. Trečiajame tyrime 370 vaikai, sergantys didelės rizikos neuroblastoma, kurie atsitraukė po kito gydymo, buvo skiriami Dinutuximab beta Apeironui ir izotretinoinui su interleukinu-2 arba be jo. Gydymo pradžioje kai kuriems iš šių pacientų neuroblastomos požymių nebuvo, o kai kurie ligos požymiai. Pacientų, kuriems neuroblastomos požymių nebuvo, 71% vis dar buvo gyvi praėjus trejiems metams po gydymo, o rezultatai buvo panašūs, ar gydymas buvo interleukino-2 ar mažesnis. Pacientų, kuriems buvo šiek tiek neuroblastomos požymių, 63% pacientų, vartojusių interleukiną-2, dar buvo gyvi praėjus trejiems metams po gydymo, palyginti su 54% pacientų, kurie nebuvo gydyti interleukinu-2.
Šiuose tyrimuose Dinutuximab beta Apeiron rezultatai buvo geresni nei anksčiau, gydytiems neuroblastoma be Dinutuximab beta Apeiron.
Kokia rizika siejama su Dinutuximab beta Apeiron vartojimu?
Dažniausiai vartojant Dinutuximab beta Apeiron šalutinį poveikį (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 7 pacientams iš 10), yra karščiavimas ir skausmas. Kiti šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 3 iš 10 žmonių) yra padidėjęs jautrumas (alergija), vėmimas, viduriavimas, kapiliarų praradimo sindromas (skysčio praradimas iš kraujagyslių, galinčių sukelti patinimą ir sumažinti kraujo spaudimą) ir hipotenzija (slėgis). mažas kraujas).
Dinutuximabo beta Apeiron negalima vartoti pacientams, sergantiems transplantato prieš šeimininką liga (kai persodintos ląstelės atakuoja kūną) sunkiomis arba difuzinėmis formomis.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Dinutuximab beta Apeiron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Dinutuximab beta Apeiron buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad nėra gydymo galimybių, kad būtų išvengta didelės rizikos neuroblastomos pasikartojimo.
Apskritai, duomenys apie Dinutuximab beta Apeiron rezultatus rodo, kad vaistas yra veiksmingas. Tačiau norint visiškai suprasti vaisto veiksmingumą, reikalingi papildomi duomenys.
Nors gydymas Dinutuximab beta Apeiron gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, laikoma, kad vaisto saugumas yra priimtinas.
Todėl CHMP nusprendė, kad Dinutuximab beta Apeiron nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Dinutuximab beta Apeiron buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Dinutuximab beta Apeiron etikos sumetimais. Atsižvelgiant į tai, kad dinutuximabas yra rekomenduojamas gydymas didelės rizikos neuroblastoma, nėra etikos atlikti tyrimą, kai kai kuriems pacientams buvo skiriamas placebas (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokios informacijos apie Dinutuximab beta Apeiron dar laukiama?
Kadangi Dinutuximab beta Apeiron buvo leista naudoti išskirtinėmis aplinkybėmis, bendrovė, prekiaujanti Dinutuximab beta Apeiron, stebės vaisto saugumą, remdamasi paciento duomenimis ir kasmet atnaujindama. Bendrovė taip pat atliks bandymus, kad gautų daugiau informacijos apie tai, kaip organizmas transformuoja vaistą ir kaip imuninė sistema reaguoja į vaistą. Bendrovė pateiks tyrimą dėl Dinutuximab beta Apeiron vartojimo kartu su interleukinu-2 poveikio. Be to, jis pateiks tyrime dalyvavusių pacientų penkerių metų išgyvenamumo rodiklius.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dinutuximab beta Apeiron vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Dinutuximab beta Apeiron vartojimui, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Dinutuximab beta Apeiron
Išsamią Dinutuximab beta Apeiron EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Dinutuximab beta Apeiron galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl Dinutuximab beta Apeiron santrauka pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
