Kas yra Focetria?
Focetria yra vakcina. Tai injekcinė suspensija, kurioje yra gripo viruso frakcijų („paviršiaus antigenų“). Sudėtyje yra gripo padermė, pavadinta A / California / 7/2009 (H1N1), v tipo (X-181) padermė.
Kam vartojamas Focetria?
Focetria yra vakcina, skirta apsaugoti nuo "pandemijos" gripo. Jis turėtų būti naudojamas tik gripo pandemijos A (H1N1) atveju, kurį oficialiai paskelbė Pasaulio sveikatos organizacija 2009 m. Birželio 11 d. Pandeminis gripas pasireiškia, kai naujas gripo viruso padermė gali lengvai plisti iš žmogaus nes nėra imunizuotas (apsaugotas) nuo jo. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio šalių ir regionų. Focetria skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti Focetria?
Focetria skiriama vienkartine doze, švirkščiant į žasto raumenį. Antroji dozė gali būti skiriama po mažiausiai trijų savaičių. Antroji dozė turi būti skiriama vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų ir vyresniems asmenims (vyresniems nei 60 metų).
Kaip veikia Focetria?
Focetria yra vakcina. Vakcinos veikia „mokydamos“ imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) ginti nuo ligos. Kai asmuo skiepijamas, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei organizmas vėl bus veikiamas virusui, imuninė sistema sugebės greičiau gaminti antikūnus. Tai padės apsaugoti organizmą nuo ligos.
Focetria yra nedidelis kiekis "paviršiaus antigenų" (baltymų, esančių ant išorinės viruso membranos, kurią organizmas atpažįsta kaip užsienio) viruso, vadinamo A (H1N1) v, kuris sukelia dabartinę pandemiją. Virusas pirmą kartą buvo inaktyvuotas taip, kad nesukeltų jokių ligų. Išorinės membranos, kuriose yra paviršiaus antigenų, buvo išgautos ir išgrynintos. Vakcina taip pat yra "adjuvanto" (aliejaus turinčio junginio), kad pagerėtų imuninis atsakas.
Kokie tyrimai atlikti su Focetria?
Pradžioje Focetria buvo sukurta kaip „prototipo“ vakcina ( maketas ), turinti gripo viruso H5N1 padermę A / Vietnam / 1194/2004. Bendrovė ištyrė šios prototipo vakcinos gebėjimą sukelti antikūnų (imunogeniškumą) prieš šį gripo viruso kamieną prieš pandemiją.
Paleidus H1N1 pandemiją, bendrovė pakeitė viruso štamą, esančią Focetrijoje, su H1N1 paderme, kuri sukelia pandemiją, ir pateikia duomenis apie šį pakeitimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP).
Vykdant tyrimą, kuriame dalyvavo 661 sveiki suaugusieji (įskaitant 251 vyresnio amžiaus pacientus, vyresnius nei 60 metų), lyginamas Focetria H1N1 (su dviejų dozių dozavimo programa) gebėjimas sukelti imuninį atsaką su eksperimentinėmis vakcinomis, kuriose yra arba perpus sumažintas virusinės medžiagos kiekis su adjuvantu arba dvigubu kiekiu virusinės medžiagos ir be adjuvanto.
Panašus lyginamasis tyrimas taip pat vyksta 720 sveikų vaikų ir paauglių (nuo 6 mėnesių iki 17 metų).
Kokia Focetria nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad vakcinos prototipas sukelia apsauginį antikūnų lygį mažiausiai 70% žmonių, kuriems jis buvo tiriamas. Remiantis CHMP nustatytais kriterijais, nustatyta, kad vakcina sukėlė tinkamą apsaugos lygį. CHMP taip pat palankiai vertina tai, kad padermės pakeitimas neturėjo įtakos vakcinos savybėms.
132 suaugusiems 18–60 metų asmenims, kuriems buvo suteikta komercinė Focetria H1N1 kompozicija, po pirmosios dozės vakcina sukėlė patenkinamą imuninį atsaką. Pacientų, kurių kraujo kiekis buvo pakankamai aukštas, kad neutralizuotų H1N1 virusą (seroprotekcijos greitis), procentinė dalis buvo 96%. 66 vaikams ir paaugliams nuo 9 iki 17 metų, kuriems buvo skirta vaisto forma, seroprotekcijos lygis po pirmosios dozės buvo 92%.
Kokia rizika siejama su Focetria vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Focetria šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, mialgija (raumenų skausmas), reakcijos injekcijos vietoje (patinimas, skausmas, paraudimas ir paraudimas), negalavimas, prakaitavimas ir nuovargis ( nuovargis) ir šaltkrėtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Focetria, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Focetria negalima skirti pacientams, kuriems anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) pasireiškė bet kuriai pagalbinei vakcinos medžiagai arba bet kuriai medžiagai, kuri vakcinos sudėtyje yra labai maža, pvz., Vištiena ar kiaušinių baltymai, ovalbuminas (baltymas, esantis kiaušinio baltyme), kanamicinas arba neomicino sulfatas (antibiotikai), formaldehidas ir cetiltrimetilamonio bromidas. Tačiau pandemijos atveju gali būti tikslinga šiems pacientams skiepyti vakciną su sąlyga, kad yra reikalinga gaivinimo įranga.
Kodėl Focetria buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad, remiantis vakcinos prototipo metu gauta informacija ir informacija apie kamieno pasikeitimą, „Focetria“ nauda yra didesnė už riziką, susijusią su gripo profilaktika oficialiai paskelbtoje H1N1 pandemijos situacijoje. Komitetas rekomendavo suteikti Focetria rinkodaros teisę.
Focetria buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie vakciną nuo pandemijos. Europos vaistų agentūra peržiūrės visus naujus duomenis, kurie bus prieinami kasmet, jei reikia, atnaujinti šią santrauką.
Kokią informaciją vis dar laukia „Focetria“?
Focetria gaminanti bendrovė rinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks šiuos duomenis CHMP įvertinimui.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Focetria vartojimą?
„Focetria“ gaminanti bendrovė, naudodama šią informaciją, rinks informaciją apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą, ty informaciją apie jos šalutinį poveikį ir saugumą vaikams, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms moterims, pacientams, sergantiems sunkiomis ligomis ir žmonėmis, turinčiais sunkių ligų. problemų, susijusių su imunine sistema.
Kita informacija apie „Focetria“:
2007 m. Gegužės 2 d. Europos Komisija suteikė Novartis Vaccines ir Diagnostics Srl leidimą prekiauti visoje Europos Sąjungoje galiojančia H5N1 prototipo Focetria vakcina. H1N1 vakcinos rinkodaros teisė buvo paskelbta 2009 m. Rugsėjo 29 d.
Išsamų Focetria EPAR su naujausia informacija apie vakcinos naudojimą, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2009.
