Kas yra Protelos?
Protelos yra vaistas, kurio sudėtyje yra stroncio aktyviosios medžiagos ranelato, tiekiamas 2 g maišelių, kurių sudėtyje yra granulių geriamajai suspensijai.
Kam vartojamas Protelos?
Protelos yra skirtas osteoporozės (kaulų trapumo liga) gydymui moterims, praėjusių menopauzei, siekiant sumažinti stuburo ir klubo lūžių riziką.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Protelos?
Rekomenduojama Protelos dozė yra vienas maišelis vieną kartą per dieną. Maišelio turinys turi būti sumaišytas arbatos puodelyje, kad iš karto paruoštų suspensiją. Protelos reikia vartoti mažiausiai dvi valandas po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų, pageidautina prieš miegą. Protelos skirtas ilgalaikiam naudojimui. Pacientams, vartojantiems Protelos, turėtų būti skiriamas kalcio ar vitamino D papildas, jei jų suvartojimas per maistą yra nepakankamas.
Kaip veikia „Protelos“?
Osteoporozė atsiranda, kai senas kaulinis audinys, kuris natūraliai degeneruojasi, nėra pakeistas pakankamai naujų audinių. Palaipsniui kaulai tampa ploni ir trapūs, todėl padidėja lūžių tikimybė. Osteoporozė dažniau pasireiškia moterims po menopauzės, kai moterų hormono estrogeno koncentracija, hormonas, kuris padeda išlaikyti kaulus sveiką.
Protelos veiklioji medžiaga stroncio ranelatas veikia kaulų struktūrą. Pasiekus žarnyną, stroncio ranelatas išskiria stroncį - medžiagą, kurią absorbuoja kaulai. Stroncio veikimo mechanizmas ne visai žinomas, kai kalbama apie osteoporozę, tačiau jis mažina kaulų naikinimą ir stimuliuoja kaulų susidarymą.
Kokie tyrimai atlikti su „Protelos“?
Protelos buvo tiriamas dviejuose dideliuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo beveik 7000 pagyvenusių moterų. Maždaug ketvirtadalis pacientų buvo vyresni nei 80 metų. Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 osteoporozės turinčios moterys, turinčios ankstesnių stuburo lūžių, o antrasis tyrimas buvo atliktas su daugiau nei 5000 moterų, sergančių osteoporoze, esančiomis klubo ir šlaunikaulio regione. Abiejuose tyrimuose Protelos veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų kaulų lūžių rizikos sumažėjimas su Protelos. Pirmajame tyrime šį parametrą parodė pacientų, kuriems per trejus metus atsirado naujas stuburo lūžis, skaičius, o antrame tyrime šis parametras buvo pacientų, kuriems buvo atliktas naujas periferinis lūžis (ne stuburo), skaičius. ) dėl osteoporozės.
Kokia Protelos nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmame tyrime Protelos per tris metus veiksmingai sumažino naujų stuburo lūžių riziką 41%: 21% 719 Protelos gydytų moterų pasireiškė nauju stuburo lūžiu, palyginti su 33% 723 pacientų, gydytų placebu.
Apskritai, vien tik antrojo tyrimo rezultatai buvo nepakankami, kad būtų galima įrodyti Protelos naudą periferinių lūžių prevencijai. Tačiau, jei manome, kad tik moterys, sulaukusios 74 metų ar vyresnio amžiaus, turinčios didelį šlaunikaulio pažeidžiamumą, rezultatai rodo, kad vartojant Protelos sumažėja klubo lūžių rizika.
Apžvelgus abiejų tyrimų rezultatus, mažiau moterų „Protelos“ grupėje atsirado periferinių lūžių kitose kūno dalyse, išskyrus stuburą (įskaitant klubą), lyginant su placebo grupe (331 iš 3 295 pacientų). grupėje, kuri buvo gydoma Protelos, palyginti su 389 iš 3 256 placebo grupės pacientų), ir tai rodo, kad lūžių rizika sumažėjo.
Kokia rizika siejama su Protelos vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Protelos (kai kuriems pacientams nuo 1 iki 10 iš 100), yra galvos skausmas, sąmonės sutrikimai (alpimas), atminties praradimas, pykinimas, viduriavimas, laisvi išmatos, dermatitas (odos uždegimas). ), egzema (skvarbi išbėrimas), venų tromboembolija (kraujo krešuliai venose) ir padidėjęs kreatino kinazės (fermento, esančio raumenų audinyje) kiekis kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Protelos, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Protelos negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) stroncio ranelatui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Protelos buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant osteoporozę moterims, sergančioms postmenopauzės laikotarpiu, „Protelos“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kad sumažėtų stuburo ir klubo lūžių rizika. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Protelos rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Protelos“:
2004 m. Rugsėjo 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Protelos“ leidimą prekiauti „Les Laboratoires Servier“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Rugsėjo 21 d.
Norėdami gauti visą „Protelos“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
