Kas yra Nuwiq - alfa simoktogas?
„Nuwiq“ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa simoktogo . Jis vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (įgimtu koaguliacijos sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas).
Kaip vartoti Nuwiq - alfa simoctocog?
Nuwiq galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, kuris specializuojasi gydant hemofiliją. „Nuwiq“ yra miltelių ir tirpiklio, kuris, sumaišius, sudaro injekcinį tirpalą į veną. Dozė ir gydymo trukmė skiriasi priklausomai nuo to, ar vaistas vartojamas kraujavimui gydyti ar užkirsti kelią, ir priklauso nuo hemofilijos sunkumo, kraujavimo apimties ir vietos, sveikatos būklės ir svorio. kantrūs. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis). Pacientai ar globėjai gali administruoti arba gauti „Nuwiq“ namuose po atitinkamų nurodymų gavimo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Nuwiq - alfa simoktogas?
A hemofilija sergantiems pacientams gimsta VIII faktoriaus trūkumas - baltymas, reikalingas kraujo krešėjimui; šis trūkumas sukelia krešėjimo sutrikimus, įskaitant kraujavimą sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Veiklioji „Nuwiq“ medžiaga, simoktogas alfa, veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus VIII faktorius. Jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių, skatindamas kraujo krešėjimą ir užtikrindamas laikiną krešėjimo sutrikimų kontrolę. Simoctocog alfa gaminamas taikant vadinamąjį „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR dalis), leidžiantis jiems gaminti medžiagą.
Kokia Nuwiq - simoctocog alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad „Nuwiq“ yra veiksmingas kraujavimo prevencijos ir gydymo trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 113 A hemofilijos pacientų. Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 22 pacientai nuo 12 metų, gydyti su Nuwiq kraujavimo epizodams gydyti arba kraujavimo profilaktikai operacijos metu, buvo užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, kurių dauguma išsiskyrė injekavus Nuwiq. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų sprendimas dėl gydymo veiksmingumo. 94 proc. Kraujavimo epizodų gydymas Nuwiq buvo „puikus“ arba „geras“. Dviejose operacijose, atliktose tyrimo metu, gydymas Nuwiq buvo laikomas "puikiu" kraujavimo epizodų prevencijai. Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 32 pacientai nuo 12 metų, Nuwiq buvo naudojamas kraujavimo prevencijai ir gydymui bei kraujavimo prevencijai operacijos metu. Asmenims, gydytiems kraujavimo prevencijai, kiekvienam pacientui buvo užregistruota vidutiniškai 0, 19 hemoragijos atvejų per mėnesį. Pacientams, gydomiems kraujavimo epizodų gydymui, „Nuwiq“ dažniausiai buvo vertinamas kaip „puikus“ arba „geras“ gydant didelius kraujavimo epizodus, kurių dauguma išsiskyrė po vienos ar kelių Nuwiq vartojimo. Penkiose operacijose, atliktose tyrimo metu, Nuwiq buvo vertinamas kaip „puikus“, siekiant užkirsti kelią keturių operacijų hemoraginiams epizodams ir „vidutinio sunkumo“, siekiant išvengti kraujavimo penktojoje operacijoje. Trečiasis tyrimas buvo atliktas su 59 vaikais nuo 2 iki 12 metų. Pacientams, gydomiems kraujavimo prevencijai, kiekvienam pacientui per mėnesį buvo užregistruota vidutiniškai 0, 34 kraujavimo atvejų. Kai vaistas buvo vartojamas kraujavimo epizodams gydyti, po vienos ar dviejų Nuwiq injekcijų jie išsiskyrė 81% atvejų.
Kokia rizika siejama su Nuwiq - alfa simoktokogu?
Apie „Nuwiq“ nepageidaujamą poveikį buvo pranešta tik retkarčiais (1–10 žmonių dalyvavo 1 000 pacientų). Tokie nepageidaujami reiškiniai yra parestezija (nenormalūs pojūčiai, tokie kaip dilgčiojimas ir dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, nugaros skausmas ir uždegimas bei skausmas injekcijos vietoje. Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, nors anksčiau jų nebuvo stebėtos pacientams, gydomiems „Nuwiq“, retai pasireiškė vartojant VIII faktoriaus pakaitinius vaistus, o kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos. Po gydymo VIII faktoriaus pakaitiniais vaistais kai kuriems pacientams gali išsivystyti VIII faktoriaus inhibitoriai, ty antikūnai (baltymai), kuriuos organizmo imuninė sistema gamina prieš VIII faktorių ir daro vaistą neveiksmingą, todėl prarandama kontrolė. "kraujavimas. Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, išvardytų Nuwiq, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Nuwiq - alfa simoktogas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Nuwiq“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad „Nuwiq“ veiksminga gydant hemofilija sergantiems pacientams hemoraginių reiškinių gydymui ir profilaktikai. Nuwiq taip pat buvo veiksmingas kraujavimo epizodų kraujavimo profilaktikai ir gydymui operacijos metu. kitų vaistų, kurių sudėtyje yra VIII krešėjimo faktoriaus. Taip pat buvo laikoma, kad „Nuwiq“ saugumas yra panašus į kitų VIII faktoriaus pakaitalų preparatų saugumą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų „Nuwiq“ - simoctocog alfa naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Nuwiq būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Nuwiq“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie „Nuwiq“ - „simoctocog alfa“
2014 m. Liepos 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią „Nuwiq“ rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Nuwiq rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2014.
