PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Onsenal?
Onsenal yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos celekoksibo. Jis tiekiamas baltomis kapsulėmis (200 mg ir 400 mg).
Kam vartojamas Onsenal?
Onsenal vartojamas polipų skaičiui mažinti pacientams, sergantiems šeiminio adenomatinio polipoze (FAP). Tai genetinė liga, kuri sukelia „žarnyno adenomatines polipus“, ištraukas, atsirandančias iš vidinės gaubtinės arba tiesiosios žarnos (storosios žarnos). Onsenal vartojamas kartu su chirurgija (polipų pašalinimu) ir endoskopiniu stebėjimu (siekiant patikrinti, ar polipai vystosi naudojant endoskopą, plonas vamzdis, leidžiantis gydytojui žiūrėti į žarnyną).
Kadangi FAP sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o Onsenal klasifikuojama kaip "retųjų vaistų" (retų ligų vaistai).
2001 m. Lapkričio 20 d.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Onsenal?
Rekomenduojama Onsenal dozė yra 400 mg du kartus per parą valgio metu. Pacientams, sergantiems FAP, įprastas gydymas turi būti tęsiamas.
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų liga, Onsenal dozė turėtų būti sumažinta perpus. Onsenal negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis. Pacientams, kurių organizmas lėtai išskiria onsenalą, gali prireikti mažesnės pradinės dozės. Rekomenduojama maksimali Onsenal paros dozė yra 800 mg.
Kaip veikia Onsenal?
Veiklioji Onsenal medžiaga celekoksibas yra "nesteroidinis priešuždegiminis vaistas" (NSAID), priklausantis "ciklooksigenazės2 (COX-2)" grupei. Medžiaga blokuoja COX-2 fermentą, dėl kurio sumažėja prostaglandinų gamyba, medžiagos, kurios dalyvauja procesuose, tokiuose kaip uždegimas ir lygiųjų raumenų veikla (raumenys, atliekantys automatines funkcijas, pvz., Kraujagyslių atidarymas ir uždarymas). COX-2 randama didelės koncentracijos kolorektaliniuose adenomatiniuose polipuose. Blokuodamas COX-2 aktyvumą, celekoksibas padeda sulėtinti
polipų susidarymas neleidžia jiems vystytis kraujo ir didina ląstelių mirties greitį.
Kokie tyrimai atlikti su Onsenal?
Onsenal buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 83 suaugusieji pacientai, sergantieji FAP, kuriuose buvo lyginamos dvi Onsenal dozės su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Tyrime 25 pacientai turėjo nesugadintą gaubtinę žarną, bet likusieji pacientai visą chirurginį ar chirurginį tyrimą pašalino. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo polipų skaičiaus sumažėjimas tam tikroje storosios žarnos arba tiesiosios žarnos sienos srityje po šešių gydymo mėnesių. Kitas tyrimas išnagrinėjo Onsenal poveikį 18 vaikų, sergančių FAP.
Kokia Onsenal nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onsenal 400 mg dozė du kartus per parą buvo veiksmingesnė už placebą. Suaugusiesiems po šešių mėnesių Onsenal sumažino vidutinį polipų skaičių 28%, o pacientų, vartojusių placebą, skaičius sumažėjo 5%. Onsenal taip pat sumažino polipų skaičių vaikams, sergantiems FAP.
Kokia rizika siejama su Onsenal vartojimu?
Dažniausi Onsenal šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onsenal, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Onsenal negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) celekoksibui, bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba sulfonamidams (pvz., Kai kuriems antibiotikams). Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems yra opi opa arba kraujavimas skrandyje ar žarnyne, arba pacientams, kuriems po aspirino ar nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), įskaitant kitą COX-2 inhibitorių, buvo alerginių reakcijų., Onsenal negalima vartoti nėščioms moterims ar moterims, turinčioms vaisingo amžiaus, nebent jie naudoja veiksmingą kontracepciją arba žindančioms moterims. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų ar inkstų liga, su liga, sukeliančia žarnyno uždegimą ar tam tikromis širdies ar kraujagyslių sutrikimais. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Onsenal buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Onsenal nauda yra didesnė už riziką, susijusią su žarnyno adenomatinių polipų skaičiaus sumažėjimu FAP, kaip papildomą gydymą chirurgijoje ir tolesniam endoskopiniam stebėjimui. Komitetas pažymėjo, kad Onsenal poveikis žarnų vėžio susirgimo rizikai nebuvo nustatytas. Komitetas rekomendavo suteikti Onsenal rinkodaros teisę.
Onsenal buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“. Tai reiškia, kad, kadangi liga yra reta, nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Onsenal. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją, kuri galėjo būti pateikta, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.
Kokią informaciją apie „Onsenal“ dar laukiama?
Onsenal gaminanti bendrovė anksčiau atliko tyrimą su FAP sergančiais pacientais, kad gautų daugiau informacijos apie vaisto saugumą ir veiksmingumą. Bendrovė neseniai sutiko persvarstyti šio tyrimo protokolą ir pateikti išsamią informaciją apie pakeitimus, pasiūlytus CHMP peržiūrėti. Bendrovė taip pat pateiks ataskaitą apie tyrimo eigą, įskaitant visą saugos informaciją ir išsamią tyrimo ataskaitą, kai tik ji bus baigta.
Kita informacija apie Onsenal:
2003 m. Spalio 17 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Onsenal rinkodaros teisę. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Pfizer Limited“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2008 m. Spalio 17 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Onsenal santrauką rasite čia.
Pilną Onsenal EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
