Kas yra Potactasol - topotekanas?
Potactasol yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną).
Potactasol yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad „Potactasol“ yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Hycamtin.
Kam vartojamas Potactasol - topotekanas?
Potactasol yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas kaip vienas gydymas pacientams, kuriems:
- metastazinė kiaušidžių karcinoma (ty išplito į kitas kūno dalis). Jis naudojamas po neigiamo bent vieno kito gydymo rezultato;
- smulkialąstelinis plaučių vėžys, kai karcinoma pasikartoja (pasikartojant). Jis vartojamas, kai nerekomenduojama toliau gydyti pradiniu gydymo režimu.
Vaistas taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžį, recidyvais po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB etapas: karcinoma išplito už gimdos kaklelio ribų).
Kaip vartojamas Potactasol - topotekanas?
Gydymą Potactasol galima skirti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekį kraujyje, kad būtų užtikrinta, jog šie kiekiai viršytų nustatytą minimalų kiekį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali būti atliekamas kitų vaistų dozės koregavimas arba vartojimas.
Vartojamo Potactasol dozė priklauso nuo gydomo naviko tipo ir nuo paciento svorio bei aukščio. Vien tik vartojant kiaušidžių vėžį, jis skiriamas į veną 30 minučių. Kiaušidžių ir plaučių vėžio atveju Potactasol reikia vartoti kasdien penkias dienas kas tris savaites nuo kiekvieno ciklo pradžios. Gydymas gali tęstis iki ligos progresavimo.
Gimdos kaklelio vėžio atveju, jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina, Potactasol reikia vartoti kaip infuziją 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina 1 dieną). Ši gydymo schema kartojama kas 21 dieną šešiems ciklams arba tol, kol liga progresuoja.
Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat EPAR dalyje.
Kaip veikia Potactasol - topotekanas?
Potactasol veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis "topoizomeratorinių inhibitorių" grupei. Jis blokuoja fermentą, topoizomerazę I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra blokuojamas, DNR grandinės yra nutraukiamos. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali suskaidyti ir mirti. Potactasol taip pat veikia ne vėžines ląsteles, todėl sukelia nepageidaujamą poveikį.
Kokie tyrimai atlikti su Potactasol - topotekanu?
Bendrovė pateikė duomenis apie topotekaną, gautą mokslinėje literatūroje. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Potactasol yra generinis vaistas, kuris tiekiamas infuzijos būdu ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Hycamtin.
Kokia yra Potactasol - topotekano nauda ir rizika?
Kadangi Potactasol yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, vaisto nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinis vaistas.
Kodėl Potactasol - topotekanas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į Europos Sąjungos reikalavimus, nustatyta, kad Potactasol yra panašus į Hycamtin. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Hycamtin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Potactasol rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Potactasol - topotekaną
2011 m. Sausio 6 d. Europos Komisija „Actavis Group PTC ehf. rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje galiojančioje Potactasol. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Visą „Potactasol“ EPAR versiją galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Daugiau informacijos apie gydymą Potactasol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
