Kas yra ir kam jis naudojamas EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chloridas?
EndolucinBeta sudėtyje yra radioaktyvaus junginio Lutetium (177Lu) chlorido ir yra naudojamas kitų vaistų radioaktyviam žymėjimui. Radioaktyvus ženklinimas - tai metodas, naudojamas žymėti (arba ženklinti) vaistus su radioaktyviais junginiais, kad jie galėtų transportuoti radioaktyvumą į kūno vietas, kur to reikia, pvz.
EndolucinBeta galima vartoti tik radioaktyviai ženklinant vaistus, specialiai skirtus naudoti su EndolucinBeta.
Kaip vartoti EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chloridą?
EndolucinBeta gali naudoti tik specialistai, turintys patirties radioaktyviųjų medžiagų ženklinimo srityje.
EndolucinBeta niekada tiesiogiai tiekiamas pacientui. Radiologinis žymėjimas su EndolucinBeta vyksta laboratorijoje. Tada radioaktyviai pažymėtas vaistas skiriamas pacientui pagal vaisto informacijoje esančias instrukcijas.
Kaip veikia EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) chloridas?
EndolucinBeta veiklioji medžiaga Lutetium (177Lu) chloridas yra radioaktyvus junginys, kuris daugiausia spinduliuoja natrio spinduliuotę, turinčią nedidelį gama spinduliuotės kiekį. Radiologiniu būdu pažymėtas vaistas su EndolucinBeta skiriamas, jei reikia, organizmui transportuoti spinduliuotę, kad būtų sunaikintos naviko ląstelės (jei naudojamos kaip gydymas), arba gauti vaizdus ekrane (jei naudojama diagnozei atlikti).
Kokia EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chlorido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Daugybė paskelbtų tyrimų parodė, kad Lutetium (177Lu) yra naudingas vaistams žymėti, siekiant diagnozuoti ir gydyti neuroendokrininius navikus. Tai yra auglių grupė, kuri atakuoja hormonus išskiriančias ląsteles įvairiose kūno dalyse, įskaitant kasą, žarnyną, skrandį ir plaučius. EndolucinBeta nauda labai priklauso nuo radioaktyviam žymėjimui naudojamo vaisto.
Kokia rizika siejama su EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chloridu?
Nepageidaujamas EndolucinBeta poveikis didžiąja dalimi priklauso nuo vaisto, kuriuo jis vartojamas, ir yra aprašytas atitinkamo vaisto pakuotės lapelyje. Pati EndolucinBeta yra radioaktyvi, todėl, kaip ir bet kuris kitas radioaktyvus vaistas, jo vartojimas gali sukelti vėžio ir paveldimų defektų atsiradimo riziką. Tačiau vartojamas EndolucinBeta kiekis yra mažas, todėl šios rizikos yra mažos. Gydytojas turi užtikrinti, kad numatoma EndolucinBeta vartojimo nauda pacientams būtų didesnė už riziką, susijusią su radioaktyvumu.
Nėščioms moterims, kurios yra ar gali būti nėščios, EndolucinBeta radioaktyviai žymėtų vaistų negalima vartoti. Išsamų EndolucinBeta vartojimo apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Daugiau informacijos apie apribojimus, kurie konkrečiai taikomi EndolucinBeta radioaktyviai žymėtiems vaistams, rasite atitinkamų vaistų pakuotės lapeliuose.
Kodėl EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chloridas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Lutetium (177Lu) vartojimas vaistų radioaktyviam ženklinimui yra gerai dokumentuotas mokslinėje literatūroje. Kaip ir visoms medžiagoms, naudojamoms radioaktyviųjų medžiagų ženklinimui, su EndolucinBeta vartojimu susijusi spinduliuotė yra susijusi su rizika. „EndolucinBeta“ produkto informacija apima informaciją apie tai, kaip sumažinti minėtą riziką.
CHMP nusprendė, kad EndolucinBeta nauda yra didesnė už riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chlorido naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai galėtų saugiai ir veiksmingai vartoti EndolucinBeta.
Daugiau informacijos apie EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) chloridą
Išsamią EndolucinBeta EPAR versiją žr. Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą EndolucinBeta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
