Kas yra okservatas - cenegerminas?
Okservatas yra vaistas, vartojamas neurotrofiniam keratitui gydyti, akių varginantis reiškinys, kai akies paviršiaus patekimas į trigemininį nervą sukelia pojūtį ir sužeidimus, kurie natūraliai neišgydo.
Vaistas vartojamas tik suaugusiesiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga.
Kadangi pacientų, sergančių neurotrofiniu keratitu, skaičius yra mažas, liga laikoma "reta", o 2015 m. Gruodžio 14 d. Okservatas buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".
Oxervate yra veiklioji medžiaga cenegerminas.
Kaip naudojamas Oxervate - Cenegermin?
Okservatas yra prieinamas kaip akių lašai. Rekomenduojama dozė yra 1 lašas nukentėjusioje akyje kas 2 valandas, 6 kartus per dieną. Gydymas turi būti tęsiamas 8 savaites.
Okservatą galima gauti tik su receptu ir gydymą turi pradėti ir tikrinti akių gydytojas.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Oxervate - Cenegermin?
Pacientams, sergantiems neurotrofiniu keratitu, yra mažesnis nei normalus medžiagų kiekis, įskaitant augimo faktorius, kuriuos paprastai tiekia trigemininis nervas ir kurie vaidina svarbų vaidmenį augant ir išgyvenant akių paviršiuje esančias ląsteles. Veiklioji Oxervate medžiaga yra cenegerminas - žmogaus augimo faktoriaus, vadinamo nervų augimo faktoriaus, kopija. Vartojant kaip akių lašus pacientams, sergantiems neurotrofiniu keratitu, cenegermin padeda atkurti kai kuriuos normalius akies gydymo procesus ir ištaisyti akies paviršiaus padarytą žalą.
Kokia Oxervate - Cenegermin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad 2 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 204 su vidutinio sunkumo ar sunkiu neurotrofiniu keratitu sergantiems suaugusiems pacientams, okservatas prisideda prie akies paviršiaus gijimo. Pirmajame tyrime 74% (37 iš 50) pacientų, gydytų Oxervate 8 savaites, visiškai išgydė akių plotą, palyginti su 43% (22 iš 51) pacientų, kuriems buvo atliktas toks pats gydymas, kurio metu buvo toks pat akių lašas, tačiau be veikliosios medžiagos. Antrame tyrime rezultatai buvo 70% (16 iš 23) su okservatu ir 29% (7 iš 24) gydant preparatą.
Kokia rizika siejama su Oxervate - Cenegermin?
Dažniausiai pasitaikantys okservato šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra akių skausmas ir uždegimas, padidėjęs ašarojimas (ašaros akys), akių vokų skausmas ir svetimkūnio pojūtis akyje.
Išsamų šalutinių reiškinių ir okservato apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl buvo patvirtintas okservatas - cenegerminas?
Nustatyta, kad okservatas padidina pacientų, kurie visiškai išgydo akių paviršių, skaičių, palyginti su akių lašais be veikliosios medžiagos, apie 30-40%. Nepageidaujamas okservato poveikis dažniausiai veikia akis, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir laiku išsiskiria.
Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Oxervate teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą okservato - cenegermino naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai dėl saugaus ir veiksmingo okservato vartojimo, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Oxervate - Cenegermin
Išsamų EPAR dokumentą ir Oxervate rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Oxervate skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės dėl okservato santrauka pateikiama Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
