Kas yra Xeristar?
Xeristar yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino, tiekiamos kaip skrandyje neirios kapsulės (baltos ir mėlynos spalvos: 30 mg; žalios ir mėlynos: 60 mg). "Gastroresistente" reiškia, kad kiekvienos kapsulės turinys skrandyje nepažeidžiamas ir yra suskaidytas tik žarnyne. Tokiu būdu skrandyje esančios rūgštys nepaveikia veikliosios medžiagos.
Kam vartojamas Xeristar?
Xeristar skirtas suaugusiųjų gydymui:
- didžiosios depresijos epizodai (stipriai slopinamos nuotaikos, trunkančios mažiausiai dvi savaites);
- skausmas, atsiradęs dėl diabetinės periferinės neuropatijos (nervų galūnių, galinčių turėti įtakos diabetu sergantiems pacientams, įtaka);
- generalizuotas nerimo sutrikimas (nerimas ar lėtinis nervingumas sprendžiant klausimus, susijusius su kasdienine veikla).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Xeristar?
Gydant sunkią depresiją, rekomenduojama Xeristar dozė yra 60 mg vieną kartą per parą. Terapinis atsakas paprastai pasireiškia po 2-4 savaičių. Siekiant išvengti atkryčių, gydymą rekomenduojama tęsti keletą mėnesių.
Gydant diabetinį neuropatinį skausmą rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą, tačiau kai kuriems pacientams gali reikėti skirti didesnę 120 mg dozę per parą. Atsakymas į gydymą turi būti įvertintas po dviejų gydymo mėnesių. Jei gydymas yra veiksmingas, gydymo nauda turi būti pakartotinai įvertinta bent kartą per tris mėnesius.
Gydant generalizuotą nerimo sutrikimą, rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg vieną kartą per parą, tačiau, atsižvelgiant į paciento atsaką, ji gali būti padidinta iki 60, 90 arba 120 mg. Dauguma pacientų turi vartoti 60 mg per parą. Pacientams, kuriems taip pat pasireiškia dideli depresijos epizodai, reikia pradėti vartoti 60 mg kartą per parą. Rekomenduojama tęsti gydymą kelis mėnesius, kad būtų išvengta sutrikimo atsiradimo.
Xeristar galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nutraukus gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti.
Kaip veikia Xeristar?
Xeristar veiklioji medžiaga duloksetinas yra kombinuotas serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jis veikia užkertant kelią 5-hidroksitriptamino (taip pat vadinamo serotoninu) ir norepinefrino neurotransmiterių reabsorbcijai nervų ląstelėse smegenyse ir nugaros smegenyse. Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Blokuodamas jo reabsorbciją, duloksetinas padidina neurotransmiterių skaičių tarp nervų ląstelių, didindamas šių ląstelių ryšį. Kadangi neurotransmiteriai dalyvauja palaikant gerą nuotaiką ir mažinant skausmo pojūtį, slopinantis duloksetino poveikis gali padėti sumažinti depresijos ir neuropatinio skausmo simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Xeristar?
Dėl didelės depresijos gydymo Xeristar buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 256 pacientai. Iš jų šeši tyrinėjo Xeristar poveikį depresijos gydymui, o septintasis išnagrinėjo jo poveikį kaip atkryčio prevencijos terapiją. Tyrimų metu Xeristar buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) iki šešių mėnesių. Kai kurie tyrimai taip pat palygino Xeristar su paroksetinu (kitu antidepresantu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo depresinių simptomų pokytis, išmatuotas pagal standartinę skalę. Atliekant tyrimą, Xeristar ir placebo gydyti pacientai, kurie jau reagavo į gydymą Xeristar, palygino Xeristar ir placebą, siekiant nustatyti laiko tarpą prieš pasikartojantį gydymą. simptomai.
Kalbant apie neuropatinio skausmo gydymą, Xeristar buvo tiriamas dviejuose 12 savaičių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 809 diabetiniai suaugusieji, kurie skundėsi kasdieniais skausmais mažiausiai šešis mėnesius, bet neturėjo didelės depresijos. Trys skirtingos Xeristar dozės buvo lyginamos su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo sunkumo pokyčiai nuo savaitės iki savaitės, pacientams matuojant 11 balų skalėje ir kasdien registruojami jų žurnaluose.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymui Xeristar buvo lyginamas su placebu keturiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 908 pacientai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų sumažėjimas po devynių iki dešimties savaičių, matuojamas pagal standartinę nerimo skalę. Kai kurie tyrimai taip pat palygino Xeristar su venlafaksinu (kitas gydymas generalizuotu nerimo sutrikimu). Penktajame tyrime Xeristar buvo lyginamas su placebu, kad būtų išvengta pasikartojimo 429 pacientams, kurie iš pradžių reagavo į Xeristar ir įvertino laiką, praėjusį prieš simptomus.
Kokia Xeristar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant didelę depresiją, Xeristar keturis iš šešių tyrimų sumažino depresijos simptomus veiksmingiau už placebą, o kitų dviejų tyrimų metu jo veiksmingumas nebuvo įrodytas. Nors įvairiuose tyrimuose buvo nustatyta neatitikimų, susijusių su skirtingų tyrimų rezultatais, dviejuose tyrimuose, kuriuose Xeristar, vartojant 60 mg dozę vieną kartą per parą, buvo lyginamas su placebu, sumažėjo simptomų. pacientų, gydytų Xeristar, praėjus 8 savaitėms po gydymo pradžios (pradinis balas: apie 21 taškas). Šis skaičius turėtų būti lyginamas su placebu gydytų pacientų sumažėjimu apie 6, 5 balo. Nustatyta, kad Xeristar veiksmingumas yra panašus į paroksetino simptomus. Pacientams, gydomiems Xeristar, vartojant 60 mg dozę kartą per parą, recidyvai pasireiškė ilgiau; 17% pacientų taip pat pranešė apie pakartotinį simptomų atsiradimą, palyginti su 29% pacientų, gydytų placebu.
Kalbant apie diabetinio neuropatinio skausmo gydymą, Xeristar, vartojamo po 60 mg vieną ar du kartus per parą, buvo veiksmingesnis už placebą mažinant skausmą. Abiejuose tyrimuose buvo pranešta apie skausmo sumažėjimą nuo pirmosios gydymo savaitės ir daugiausia 12 savaičių; pacientams, gydytiems Xeristar, buvo mažesnis 1, 17–1, 45 balų, palyginti su placebu gydytiems pacientams.
Generalizuoto nerimo sutrikimo atveju Xeristar buvo veiksmingesnis už placebą gydant ligą ir užkirsti kelią pasikartojimui. Tyrimų pradžioje, pradėjus tyrimus, nerimo rezultatas buvo apie 26 taškai, Xeristar vartojusiems pacientams - apie 13 taškų, o placebą vartojusiems pacientams - apie 9 balai. Xeristar turėjo panašų poveikį nerimo rezultatams, palyginti su venlafaksinu. Xeristar gydytiems pacientams praėjus daugiau laiko pasireiškė simptomai: po šešių mėnesių 14% Xeristar vartojusių pacientų pasikartojo, palyginti su 42% placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Xeristar vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai, vartojami vartojant Xeristar (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra pykinimas, galvos skausmas, seilių sumažėjimas, mieguistumas ir galvos svaigimas. Daugeliu atvejų šie poveikiai yra lengvi ar vidutinio sunkumo, pasireiškia gydymo pradžioje ir palaipsniui mažėja. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xeristar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Xeristar negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) duloksetinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Xeristar vartojimas kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (kitu antidepresantu), fluvoksaminu (kitu antidepresantu) arba ciprofloksacinu arba enoksacinu (antibiotikų rūšimis) draudžiamas. Xeristar negalima skirti pacientams, sergantiems tam tikra kepenų liga arba pacientais, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, gydymas Xeristar yra kontraindikuotinas, nes gali sukelti šių pacientų hipertenzinės krizės riziką (staigus ir pavojingas kraujospūdžio padidėjimas).
Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, Xeristar vartojusiems pacientams buvo pranešta apie mintis apie savižudybę ir elgesį, ypač pirmąsias antidepresantų gydymo savaites. Xeristar gydomiems pacientams, kurie bet kuriuo metu patiria minčių ar jausmų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kodėl Xeristar buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Xeristar nauda yra didesnė už riziką, gydant didelius depresijos epizodus, periferinius diabetinius neuropatinius skausmus suaugusiems ir generalizuotą nerimo sutrikimą ir todėl rekomendavo. leidimą prekiauti.
Kita informacija apie Xeristar:
2004 m. Gruodžio 17 d. Europos Komisija bendrovei „Boehringer Ingelheim International GmbH“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xeristar rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Gruodžio 17 d.
Jei norite gauti visą Xeristar EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2008 m.
