Kas yra Bemfola - alfa folitropinas?
Bemfola yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa folitropino . Jis naudojamas gydyti šias dalykų grupes:
- moterys, negalinčios ovuliacija ir nereaguoja į gydymą klomifeno citratu (kitas vaistas, stimuliuojantis kiaušidžių kiaušialąstes);
- moterims, kurioms taikomos pagalbinės reprodukcijos priemonės (vaisingumo terapija), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro. Bemfola skiriama kiaušidėms stimuluoti gaminant daugiau nei vieną kiaušinį vienu metu;
- moterims, sergančioms sunkiu (labai mažu) liuteinizuojančio hormono (LH) ir stimuliuojančio hormono folikulo (FSH) nepakankamumu. Bemfola skiriamas kartu su vaistu, kurio sudėtyje yra LH, siekiant paskatinti kiaušialąstes brandinti kiaušidėse;
- vyrų, sergančių hipogonadotropiniu hipogonadizmu (retąja liga, kuriai būdingas hormonų deficitas). Bemfola vartojama kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropinu (hCG) spermos gamybai skatinti.
Bemfola yra „biologiškai panašus“ vaistas. Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuris jau buvo patvirtintas Europos Sąjungoje (ES). Bemfola referencinis vaistas yra GONAL-f. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Bemfola - alfa folitropinas?
Bemfola yra injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje. Vaistą galima įsigyti tik su receptu ir gydymą reikia pradėti prižiūrint vaisingumo sutrikimų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Bemfola švirkščiama po oda vieną kartą per parą. Bemfola vartojimo dozė ir dažnis priklauso nuo to, kokiam naudojimui jis numatytas, ir nuo paciento atsako į gydymą. Po pirmosios injekcijos pacientas arba jo partneris gali savarankiškai atlikti injekcijas, jei jie yra tinkamai motyvuoti, išsilavinę ir gali kreiptis į ekspertą.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Bemfola - alfa folitropinas?
Veiklioji Bemfola medžiaga, folitropinas alfa, yra natūralaus FSH hormono kopija. Organizme FSH reguliuoja reprodukcinę funkciją: moterims ji skatina kiaušidžių gamybą kiaušidėse, o vyrams stimuliuoja spermatozoidų gamybą sėklidėse.
Anksčiau FSH, vartojamas vaistuose, buvo išskiriamas iš šlapimo. Bemfola medicinoje ir referenciniame vaistiniame preparate esantis alfa folitropinas gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti žmogaus FSH.,
Kokia Bemfola - alfa folitropino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bemfola buvo lyginamas su GONAL-f pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 moterys, kurioms buvo atliktas pagalbinis reprodukcijos metodas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo surinktų kiaušinių skaičius. Nustatyta, kad Bemfola yra panaši į referencinį vaistą - GONAL-f. Tyrimas parodė, kad Bemfola buvo toks pat veiksmingas kaip GONAL-f stimuliuodamas kiaušidžių per reprodukcijos metodus, nes su abiem vaistais buvo surinkta vidutiniškai 11 kiaušinių.
Kokia rizika siejama su Bemfola - alfa folitropinu?
Dažniausi Bemfola šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, eritema, hematoma, patinimas ar dirginimas). Moterims kiaušidžių cistos (kiaušidžių skysčių maišeliai) ir galvos skausmas taip pat pastebėtos daugiau nei 1 iš 10 pacientų. Išsamų nepageidaujamų reiškinių sąrašą žr. Pakuotės lapelyje. Bemfola negalima vartoti pacientams, kurie yra jautrūs (alergiški) folitropinui alfa, FSH ar bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems hipofizės ar hipotalamijos, plaučių, gimdos ar kiaušidžių. Vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems negalima veiksmingai reaguoti, pvz., Kiaušidžių ar sėklidžių nepakankamumu, arba moterims, kurių nėštumas nerekomenduojamas dėl medicininių priežasčių. Moterims Bemfola negalima vartoti esant padidėjusiai kiaušidžių ar kiaušidžių, nesusijusių su policistinių kiaušidžių liga, arba nepaaiškinamu kraujavimu iš makšties. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje. Kai kurioms moterims kiaušidės gali per daug stimuluoti. Šis reiškinys vadinamas „kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu“. Gydytojai ir pacientai turi žinoti apie šią galimybę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Bemfola - alfa folitropinas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, įrodyta, kad Bemfola turi kokybę, saugumą ir veiksmingumą, panašų į GONAL-f. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir GONAL-f atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Bemfola rinkodaros teisę. Komitetas rekomendavo suteikti Bemfola leidimą prekiauti.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bemfola - folitropino alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Bemfola būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Bemfola vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Bemfola - alfa folitropiną
2014 m. Kovo 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bemfola rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Bemfola rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 03-2014.
