Kas yra Tandemact?
Tandemact yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: pioglitazono ir glimepirido. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (30 mg pioglitazono ir 2 arba 4 mg glimepirido arba 45 mg pioglitazono ir 4 mg glimepirido).
Kam vartojamas Tandemact?
Tandemact vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (taip pat žinomas kaip insulino nepriklausomas cukrinis diabetas) gydyti. Jis vartojamas gydant pacientus, kuriems metforminas (vaistas nuo diabeto) yra kontraindikuotinas ir jau gydomas tablečių, kurių sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, pioglitazono ir glimepirido, deriniu.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Tandemact?
Įprasta Tandemact dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, kurią reikia išgerti prieš pat pagrindinį valgį arba jo metu. Tabletės turi būti nuryjamos, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Pacientai, vartojantys pioglitazoną kartu su kitais tos pačios klasės glimepirido vaistais (ty kitu sulfonilkarbamido preparatu), prieš pakeisdami Tandemact, šį kitą sulfonilurėjos turinį reikia pakeisti glimepiridu. Pacientams, kuriems Tandemact vartojimo metu pasireiškia hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), reikia sumažinti vaisto dozę arba grįžti į atskiras tabletes.
Tandemact negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų sutrikimų arba kurie turi kepenų sutrikimų.
Kaip veikia Tandemact?
2 tipo diabetas yra liga, kurią sukelia tai, jog kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Tandemact sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių kiekvienas veikia skirtingai. Pioglitazonas daro ląsteles (riebalinio audinio, raumenų ir kepenų) jautresnes insulinui, o tai leidžia organizmui geriau naudoti jo gaminamą insuliną. Glimepiridas yra sulfonilkarbamidas, kuris yra medžiaga, skatinanti kasą gaminti daugiau insulino. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis yra gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokie tyrimai buvo atlikti su Tandemact?
Kadangi pioglitazonas Europos Sąjungoje (ES) buvo išduotas nuo 2000 m. Actos pavadinimu ir glimepiridas jau vartojamas ES registruotuose vaistiniuose preparatuose, bendrovė pateikė ankstesnėse studijose gautus ir iš paskelbtos literatūros gautus duomenis. Actos vartojimas yra patvirtintas kartu su sulfonilkarbamidu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurių gydymas vien metforminu yra nepakankamas. Tandemact vartojimą tame pačiame indikacijoje bendrovė naudojo trimis tyrimais.
Šiuose tyrimuose dalyvavo 1 390 pacientų, kuriems gydymas sulfonilkarbamidu buvo pioglitazonas. Šiuose tyrimuose, kurie truko nuo keturių mėnesių iki dvejų metų, buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.
Šių tyrimų metu pioglitazonas ir sulfonilkarbamidai buvo vartojami kaip atskiros tabletės. Bendrovė pateikė įrodymų, kad veikliųjų medžiagų koncentracija Tandemact gydytų žmonių kraujyje buvo tokia pati, kaip ir atskirų tablečių gydytų žmonių.
Kokia Tandemact nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose trijuose tyrimuose pacientams, vartojusiems pioglitazono ir sulfonilkarbamido derinį, pagerėjo gliukozės kiekio kraujyje kontrolė. Pacientų HbA1c koncentracija, kuri pradžioje viršijo 7, 5%, sumažėjo 1, 22% iki 1, 64%. Mažiausiai 64% pacientų reagavo į gydymą, ty jų tyrimų metu HbA1c kiekis sumažėjo mažiausiai 0, 6%, palyginti su pradiniu, arba šie tyrimai buvo 6, 1% arba mažesni.,
Kokia rizika siejama su Tandemact vartojimu?
Dažniausi Tandemact šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra svorio padidėjimas, galvos svaigimas, vidurių pūtimas (žarnyno dujos) ir edema (lokalizuotas patinimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tandemact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tandemact negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pioglitazonui, glimepiridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems sulfonilurėjos ar sulfonamidams. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, kepenų sutrikimais ar sunkiomis inkstų ligomis. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu (nuo insulino priklausomu diabetu), pacientais, sergančiais diabeto komplikacijomis (diabetine ketoacidoze ar diabetine koma) arba moterims nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Tandemact dozes gali tekti keisti, jei vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais. Išsamų šių vaistų sąrašą galima rasti preparato charakteristikų santraukoje, kuri taip pat yra EPAR dalis.
Kodėl Tandemact buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad buvo įrodyta, jog pioglitazonas ir glimepiridas yra veiksmingi II tipo cukriniu diabetu, ir kad Tandemact supaprastina gydymą ir pagerina pacientų gebėjimą laikytis gydymo, kai reikia gydymo. dviejų veikliųjų medžiagų derinys. Jis nusprendė, kad Tandemact nauda yra didesnė už riziką gydant 2 tipo cukriniu diabetu pacientams, kurie netoleruoja metformino arba kuriems metforminas yra kontraindikuotinas ir kurie jau gydomi pioglitazono ir glimepirido deriniu ir rekomenduojama leidimo prekiauti suteikimu
TANDEMACT.
Daugiau informacijos apie „Tandemact“
2007 m. Sausio 8 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tandemact rinkodaros teisę „Takeda Global Research and Development Center“ (Europe) Ltd.
Jei norite gauti visą „Tandemact“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2008
