Kas yra Volibris?
Volibris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano ir yra tiekiamas tabletėmis (šviesiai rožinė, kvadratinė: 5 mg, tamsiai rožinė, ovali: 10 mg).
Kam vartojamas Volibris?
Volibris vartojamas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija (PAH), siekiant pagerinti jų fizinį krūvį (ty gebėjimą naudotis), gydyti. PAH reiškia aukštą kraujospūdį virš normos plaučių arterijose. Volibris vartojamas pacientams, sergantiems II arba III klasės PAH. Klasė nurodo ligos sunkumo laipsnį: „II klasei“ reiškia nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą, o „III klasei“ - pastebimą fizinio aktyvumo apribojimą. Volibris veiksmingumas įrodytas PAH be pripažintos priežasties ir jungiamojo audinio ligų PAH atvejais.
Kadangi PAH sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu", o 2005 m. Balandžio 11 d. Volibris buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Volibris?
Gydymą Volibris turi nustatyti gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
Standartinė Volibris dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Tabletes reikia nuryti visą
pilvo arba tuščio skrandžio. 10 mg dozė gali turėti didesnį poveikį pacientams, sergantiems III klasės liga, tačiau tai susiję su didesne skysčių susilaikymo ir patinimo rizika. Pacientams, sergantiems PAH dėl jungiamojo audinio ligos, taip pat gali prireikti 10 mg dozės, kad būtų pasiektas optimalus Volibris poveikis. Dozę reikia padidinti tik tuo atveju, jei 5 mg dozė yra gerai toleruojama.
Volibris nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie šios grupės saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, gydymas Volibris turi būti pradėtas atsargiai, o bet kokia dozė turi būti didinama atsargiai. Volibris negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, nes šis vaistas dar nebuvo tirtas šioje grupėje.
Kaip veikia Volibris?
PAH yra nusilpusi liga, kuri sukelia sunkų plaučių kraujagyslių susiaurėjimą (susiaurėjimą), dėl to kraujagyslės padidėja kraujagyslėse, kurios kraujasi iš širdies į plaučius. Šis slėgis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas gali gauti plaučiuose, todėl fizinis aktyvumas tampa problemiškesnis.
Volibris veiklioji medžiaga ambrisentanas blokuoja hormonų, vadinamų endotelinu, receptorius, kurie sukelia kraujagyslių susitraukimą. Blokuodamas endotelino poveikį, Volibris leidžia kraujagyslių išsiplėtimą, taip prisidedant prie kraujospūdžio mažinimo ir simptomų gerinimo.
Kokie tyrimai atlikti Volibris?
Prieš tiriant žmones, Volibris poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais.
Volibris veiksmingumas buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 394 PAH sergantiems pacientams, kurių dauguma buvo II ar III klasėje (ty su lengvu ar žymiu fizinio aktyvumo apribojimu). Tyrimuose buvo lyginamos įvairios Volibris dozės (2, 5, 5 ir 10 mg) su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų nuvažiuoto atstumo pokytis per šešias minutes po 12 gydymo savaičių. Tai yra metodas, pagal kurį matuojami pratimo pajėgumų pokyčiai.
Kokia Volibris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Volibris buvo veiksmingesnis už placebą gerinant II arba III klasės ligonių fizinį pajėgumą. Dviejuose tyrimuose, kurie buvo tiriami kaip visuma, po 5 gydymo savaičių gydytiems 5 mg Volibris kartą per parą pacientai vidutiniškai galėjo vaikščioti vidutiniškai 44, 6 metrų, palyginti su pradine maždaug 345 m. tyrimas. Pacientams, gydytiems placebu, po 12 savaičių sumažėjo 9, 0 m. Pacientams, sergantiems III klasės liga, ir pacientams, sergantiems PAH, kuriuos sukelia jungiamojo audinio liga, didesnė tikimybė gauti 10 mg dozę nei 5 mg dozė.
Kokia rizika siejama su Volibris vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Volibris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas (įskaitant sinusų galvos skausmą ir migreną), periferinė edema (ypač patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir skysčių susilaikymas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Volibris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Volibris negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sojai, ambrisentanui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Kadangi jis gali sukelti apsigimimus, Volibris negalima vartoti nėščioms moterims ar moterims, kurios gali pastoti, nebent jos naudoja patikimą kontracepcijos metodą. Ji taip pat negalima vartoti laktacijos metu sergantiems pacientams, pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje yra didelis.
Kodėl Volibris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Volibris teikiama nauda yra didesnė už II ir III klasių PAH gydymą (naudojant PSO funkcinio klasifikavimo metodą), siekiant pagerinti jų fizinį pajėgumą. Komitetas rekomendavo suteikti Volibris rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Volibris vartojimą?
„Volibris“ gaminanti bendrovė Europos Sąjungoje (ES) atliks tyrimą, kaip vartoti vaistą, taip pat susitarti su kiekviena valstybe nare „Volibris“ platinimo kontrolės sistema. Bendrovė taip pat įsipareigoja parengti informacinius paketus, kad pacientų sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir partneriai būtų informuojami apie nepageidaujamą vaisto poveikį ir būtinybę vengti nėštumo.
Daugiau informacijos apie Volibris:
2008 m. Balandžio 21 d. Europos Komisija bendrovei „Glaxo Group“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Volibris rinkodaros teisę.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Volibris santrauką rasite čia.
Visą Volibris EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2008.
