Kas yra SonoVue?
SonoVue yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sieros heksafluorido (dujų). Jis tiekiamas rinkinyje, kuriame yra buteliukas, kuriame yra dujų ir miltelių, ir užpildytas švirkštas, kuriame yra 5 ml tirpiklio. Ištirpinus tirpale, 1 ml SonoVue sudėtyje yra 8 mikrolitrai sieros heksafluorido „mikroburbuliukų“ pavidalu, kurie susidaro skystoje suspensijoje.
Kam vartojamas SonoVue?
SonoVue skirtas tik diagnostikai. Tai kontrastinis agentas (ty medžiaga, leidžianti vizualizuoti vidines struktūras diagnostiniuose vaizdavimo testuose). SonoVue yra naudojamas ultragarsu naudojamiems diagnostiniams tyrimams, nes jame pabrėžiamas kraujo echogeniškumas (kraujo gebėjimas gaminti aidą). Vaistas skiriamas tik tiems pacientams, kuriems kontrasto tyrimas nėra pakankamai tikslus. SonoVue yra skirtas:
- echokardiografija (širdies ultragarsas). Vaistas vartojamas aiškesniam širdies ertmių, ypač kairiojo skilvelio, vaizdui pacientams, kuriems yra įtariama ar patvirtinta vainikinių arterijų liga;
- Doplerio egzaminas (diagnostinis testas, kuris matuoja kraujo tekėjimo greitį). SonoVue gali būti naudojamas Doplerio tyrimams dideliuose induose, pvz., Tuose, kurie purškia smegenų plotą, tuos, kurie teka į galvą ar pagrindinę veną, pernešančią kraują į kepenis, arba mikrocirkuliaciją (mažesnius kraujagysles), pvz. krūties ar kepenų pažeidimai.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti SonoVue?
SonoVue gali skirti tik gydytojai, turintys patirties ultragarso diagnostikos metoduose. Jis skiriamas į veną (į veną) prieš diagnostinį įvertinimą, 2 arba 2, 4 ml dozę, priklausomai nuo atliktino tyrimo. Galima atlikti antrą injekciją. SonoVue nebuvo tirtas asmenims, jaunesniems nei 18 metų, todėl jo vartoti šiems pacientams nerekomenduojama.
Kaip veikia SonoVue?
Veiklioji SonoVue medžiaga - sieros heksafluoridas - yra dujos, kurios neištirpsta kraujyje. Kai SonoVue gaminamas suspensijoje, dujos išlieka įstrigusios mažuose burbuliukuose, vadinamuose „mikroburbuliukais“. Po injekcijos mikroburbeliai cirkuliuoja kraujyje, kur jie atspindi signalą
ultragarsu daugiau nei kiti kūno audiniai. Tai padeda pagerinti ultragarsinių tyrimų rezultatus, tokius kaip echokardiografija ir Doplerio diagnostika. Dujos pašalinamos iš kūno per orą.
Kokie tyrimai atlikti su „SonoVue“?
SonoVue buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 895 pacientai. Iš jų trys tyrimai buvo susiję su echokardiografija ir trimis Doplerio egzaminais.
Atliekant echokardiografijos tyrimus, iš viso dalyvavo 317 pacientų ir SonoVue poveikis buvo lyginamas su kito kontrastinio preparato ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Doplerio tyrimuose dalyvavo 361 pacientas, turintis sutrikimų, turinčių didelių kraujagyslių, ir 217 pacientai, kurių sutrikimai turėjo įtakos mažesniems indams. Šiuose tyrimuose SonoVue nebuvo lyginamas su kitais vaistais, tačiau su SonoVue atliktų tyrimų rezultatai buvo lyginami su geriausia diagnostika, pvz., Angiografija (kraujagyslių rentgenograma). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo egzaminuose gautų vaizdų ryškumas.
Kokia SonoVue nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Echokardiografijos tyrimuose SonoVue buvo veiksmingesnis už lyginamąjį preparatą ir placebą, kad pagerintų kairiojo skilvelio ir kairiojo skilvelio endokardo sienų aiškumą.
Doplerio tyrimuose SonoVue naudojimas kraujotakos matavimui dideliuose kraujagyslėse pagerino smegenų arterijų, miego arterijų (kaklo arterijų) ir į veną patekusių kraujagyslių tyrimus., bet ne inkstų arterijų. Mažesniems laivams SonoVue pagerino krūties ir kepenų pažeidimų vaizdų kokybę. Tačiau nebuvo nustatyta geresnės kokybės kasos, inkstų, kiaušidžių ar prostatos pažeidimų.
Kokia rizika siejama su SonoVue vartojimu?
Dažniausi SonoVue šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra galvos skausmas, pykinimas, reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant hematomą (kraujo išsiliejimą į audinį), pojūtį. deginimas ir parestezija (nenormalus dilgčiojimas ir dilgčiojimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant SonoVue, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
SonoVue negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sieros heksafluoridui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. SonoVue negalima skirti:
- pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu (koronarinių arterijų simptomais), kurių evoliucija arba nestabili širdies išemija (žymiai sumažėjęs širdies kraujo tiekimas);
- pacientams, turintiems žinomų dešiniųjų kairiųjų šunų (nenormalūs kraujo judesiai širdyje), pacientams, sergantiems sunkia plaučių hipertenzija (aukštas kraujospūdis plaučių arterijoje, kraujagyslė, jungianti širdį prie plaučių), nekontroliuojama hipertenzija ir paveikti pacientai nuo suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromo (stiprus skysčio kaupimasis abiejuose plaučiuose);
- nėščioms ar maitinančioms moterims.
Kodėl SonoVue buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad SonoVue nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, padidindama echogenizmą (ultragarso kontrastą) echokardiografijoje pacientams, kuriems yra įtariama ar nustatyta širdies ir kraujagyslių liga. širdies kameros ir patobulinti kairiojo skilvelio endokardinės sienos, taip pat didelių kraujagyslių (smegenų arterijų, ekstrakranijinių karotidų ar periferinių arterijų ir portalų venų) arba mikrocirkuliacijos (kepenų ir krūties pažeidimų) diagnostiką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti SonoVue rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „SonoVue“:
2001 m. Kovo 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią SonoVue rinkodaros teisę „Bracco International BV“. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2006 m. Kovo 26 d.
Norėdami pamatyti visą SonoVue EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2007
