Kas yra BiResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
BiResp Spiromax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio . Jis vartojamas suaugusiems pacientams gydyti astmą, kai derinys yra tinkamas. Jis gali būti vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama gydant kitais vaistiniais preparatais nuo vaistinių preparatų, vadinamų kortikosteroidais ir "trumpalaikiais beta2 agonistais", vartojamais įkvėpus, arba pacientams, kurių liga yra tinkamai kontroliuojama gydant su kortikosteroidais ir „ilgai veikiančiais beta2 agonistais“, vartojamais įkvėpus. BiResp Spiromax taip pat skiriamas lėtinio obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams sušvelninti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau sirgo ligos paūmėjimu. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti. BiResp Spiromax yra "hibridinis" vaistas. Tai reiškia, kad „BiResp Spiromax“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet skiriamas kartu su skirtingu inhaliatoriumi. BiResp Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Kaip vartoti BiResp Spiromax - budezonidą, formoterolį?
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip įkvėpimo milteliai nešiojamame inhaliatoriuje; kiekvienas įkvėpimas suteikia fiksuotą vaisto dozę. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramai (160 mikrogramų budezonido ir 4, 5 mikrogramų formoterolio) gali būti naudojami reguliariai gydyti astmą ir, prireikus, kaip pagalbinis inhaliatorius. Jis taip pat gali būti naudojamas LOPL gydymui. Didžiausia dozė, BiResp Spiromax 320/9 mikrogramai (320 mikrogramų budezonido ir 9 mikrogramai formoterolio) gali būti naudojama tik reguliariam astmos gydymui ir LOPL gydymui. Dėl reguliaraus astmos gydymo rekomenduojama dozė yra 1–4 inhaliacijos du kartus per parą, priklausomai nuo naudojamos dozės ir astmos sunkumo. Kaip palengvinti astmos gydymą, pacientai gali atlikti 1 arba 2 papildomus BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramų įkvėpimus tik simptomams mažinti. Pacientams, kuriems reikia atlikti daugiau kaip 8 inhaliacijas per dieną, reikia pasitarti su gydytoju, kuris apsvarstys galimybę keisti terapiją. LOPL gydymui rekomenduojama dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per parą, priklausomai nuo naudojamos dozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia BiResp Spiromax - budezonidas, formoterolis?
Dvi veikliosios BiResp Spiromax medžiagos yra žinomos ir yra įvairių vaistų, naudojamų astmai ir LOPL gydyti, atskirai arba kartu su kitais vaistais. Budesonidas priklauso grupei priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais. Panašiai kaip ir natūralių kortikosteroidų hormonai: susiejant juos su įvairių tipų imuninių ląstelių receptoriais, jis sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Tai savo ruožtu mažina uždegiminio proceso (įskaitant histamino) medžiagų, kurios padeda išvengti kvėpavimo takų, išsiskyrimą, todėl pacientas gali lengviau kvėpuoti. Formoterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia jungiantis prie receptorių, vadinamų beta2 receptoriais, ir yra kvėpavimo takų raumenyje. Prisiimdamas prie šių receptorių, jis skatina raumenų atsipalaidavimą, o tai savo ruožtu padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir skatina paciento kvėpavimą.
Kokie tyrimai atlikti su BiResp Spiromax - budezonidu, formoteroliu?
Pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti BiResp Spiromax biologinį ekvivalentiškumą lyginant su referenciniu vaistu Symbicort Turbohaler. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra BiResp Spiromax - budezonido, formoterolio nauda ir rizika?
Kadangi BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl BiResp Spiromax - budesonidas, formoterolis buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogramai“ ir „BiResp Spiromax 320/9 mikrogramai“ yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškos atitinkamoms „Symbicort Turbohaler“ dozėms. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Symbicort Turbohaler atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti BiResp Spiromax rinkodaros teisę.
Iš pradžių bendrovė taip pat kreipėsi dėl mažesnės BiResp Spiromax dozės; tačiau kadangi biologinis lygiavertiškumas su referenciniu vaistiniu preparatu nebuvo įrodytas, paraiška šiai dozei buvo panaikinta.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BiResp Spiromax - budezonido, formoterolio vartojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad BiResp Spiromax būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, BiResp Spiromax preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie BiResp Spiromax - budesonidą, formoterolį
2014 m. Balandžio 28 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BiResp Spiromax rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą BiResp Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 04-2014.
