Kas yra Inlyta - axitinib?
Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos axitinib . Jis tiekiamas tabletėmis (1, 3, 5 ir 7 mg).
Kam vartojamas Inlyta - axitinib?
Inlyta vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kuri yra inkstų vėžio rūšis. „Išplėstinė“ reiškia, kad vėžys pradėjo plisti. Inlyta vartojama, kai gydymas Sutent (sunitinibu) arba su „citokinais“ (kitu vaistu nuo vėžio) nesukėlė teigiamų rezultatų. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Inlyta - axitinib?
Gydymą Inlyta turi pradėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą, vartojama maždaug 12 valandų. Dozę galima keisti atsižvelgiant į paciento atsaką. Pacientams, kurie gerai toleruoja 5 mg dozę, nesukelia didelio kraujospūdžio ir nevartoja vaistų nuo kraujospūdžio, dozę galima iš pradžių padidinti iki 7 mg, o vėliau - iki 10 mg du kartus per parą. Norint valdyti tam tikrus šalutinius poveikius, gali prireikti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Pacientams, vartojantiems kitus vaistus, gydytojas gali keisti Inlyta dozę. Pacientams, kuriems yra vidutiniškai sumažėjusi kepenų funkcija, reikia skirti pradinę 2 mg dozę du kartus per parą. Inlyta negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Kaip veikia Inlyta - axitinib?
Inlyta veiklioji medžiaga axitinibas blokuoja tam tikrus fermentus, žinomus kaip tirozino kinazės, kurios randamos vėžio ląstelių paviršiaus "kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus" (VEGF) receptoriuose. VEGF receptoriai prisideda prie vėžio ląstelių augimo ir plitimo bei kraujagyslių, kurie maitina naviką. Užblokuodamas šiuos receptorius, Inlyta padeda sulėtinti naviko augimą ir plitimą bei sustabdyti kraujo tiekimą, kuris leidžia vėžio ląstelėms augti.
Kokie tyrimai atlikti su Inlyta-axitinib?
Inlyta buvo lyginama su sorafenibu (kitu vaistu nuo vėžio) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 723 pacientai, sergantys pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kurie nebuvo teigiamai reagavę į ankstesnį gydymą kitais priešvėžiniais vaistais, tokiais kaip sunitinibas ar citokinai. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, per kurį pacientai gyveno be naviko pablogėjimo.
Kokia Inlyta - axitinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Inlyta buvo veiksmingesnė už sorafenibą gydant pažangią inkstų ląstelių karcinomą. Pacientai, gydyti Inlyta, vidutiniškai gyveno 6, 7 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 4, 7 mėn. Pacientų, gydytų sorafenibu. Poveikis buvo geresnis tiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti citokinais vietoj sunitinibo.
Kokia rizika siejama su Inlyta-axitinib vartojimu?
Sunkiausi Inlyta šalutiniai reiškiniai yra įvykiai, susiję su širdies nepakankamumu (kai širdis nesugeba pumpuoti pakankamai kraujo į organizmą), arterinės ar veninės embolijos ir trombozės reiškiniai (kraujo krešuliai arterijose ar venose), kraujavimas. kraujavimas), virškinimo trakto perforacija (žarnyno perforacija) ir fistulių susidarymas (nenormalūs ryšio kanalai, atsiradę tarp žarnyno ir kitų organų), hipertenzinė krizė (sunkus kraujospūdžio padidėjimas) ir grįžtamasis galinis encefalopatijos sindromas (patinimas). galvos smegenys). Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 20% pacientų) yra viduriavimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), nuovargis (disfonija), pykinimas (pykinimas), sumažėjęs pykinimas. palmių-plantarų apetitas ir eritrodizestezija (bėrimas ir tirpimas rankų delnuose ir paduose). Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inlyta, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Inlyta-axitinib buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad Inlyta veiksmingumas buvo įrodytas gydant pacientus, sergančius pažengusia inkstų ląstelių karcinoma, kuriems Sutent ar citokinas nesugebėjo. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis vaistui yra panašus į kitų tos pačios klasės vaistų poveikį ir yra laikomas priimtinu ir valdomu. Todėl CHMP nusprendė, kad Inlyta nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inlyta-axitinib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Inlyta būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Inlyta preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Inlyta - axitinib
2012 m. Rugsėjo 3 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Inlyta rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Inlyta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją. vaistininkui. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2014.
