Kas yra Hizentra - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg)?
Hizentra yra tirpalas, kurį reikia švirkšti po oda. Sudėtyje yra veikliosios medžiagos normalus žmogaus imunoglobulinas (200 mg / ml).
Kam vartojamas Hizentra - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg)?
Hizentra skiriamas pacientams, kurių kraujyje nėra pakankamai antikūnų (baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis ir kitomis ligomis), taip pat žinomas kaip imunoglobulinai. Jis naudojamas šioms sąlygoms gydyti:
- pirminės imunodeficito ligos (PID, pastebėtos pacientams, kurie nesugebėjo gaminti pakankamai antikūnų);
- mažas antikūnų kiekis kraujyje pacientams, sergantiems lėtine limfine leukemija (vėžio forma, kuri paveikia baltųjų kraujo kūnelių tipą), arba su mieloma (naviku, kuris paveikia kito tipo baltųjų kraujo kūnelių), ir kurie sukelia dažnai infekcijas.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas hizentra - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg)?
Gydymą Hizentra turi pradėti gydytojas arba slaugytoja, turinti patirties gydant silpną imuninę sistemą; tačiau net patys pacientai (arba tie, kurie juos prižiūri) gali skirti vaistą po to, kai jiems bus nurodyta tai padaryti ir po pirminės stebėsenos. Hizentra turi būti švirkščiama į poodį, ty injekcija atliekama labai lėtai po oda, tokiose vietose, kaip pilvo, šlaunies, žasto ir klubo. Paprastai injekcija atliekama kartą per savaitę, kad kas mėnesį būtų galima dozuoti apie 2-4 ml kilogramui kūno svorio, tačiau dozė ir injekcijos dažnumas priklauso nuo paciento kūno svorio ir gali būti koreguojami remiantis atsakymu. Gydymo pradžioje gydytojas gali nuspręsti pradėti pradinę 1-2, 5 ml / kg dozę.
Kaip veikia Hizentra - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg)?
Hizentra veiklioji medžiaga, normalus žmogaus imunoglobulinas, yra labai išgrynintas baltymas, išgautas iš žmogaus plazmos (kraujo komponento). Jame yra imunoglobulino G (IgG), kuris yra antikūno tipas. IgG buvo naudojamas kaip vaistas nuo devintojo dešimtmečio ir turi plačią veiklą prieš infekcijas sukeliančius organizmus. Hizentra padeda atkurti nenormaliai mažą IgG kiekį paciento kraujyje, sugrįžus į normalų lygį.
Kokius tyrimus atliko Hizentra - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg)?
Kadangi normalus žmogaus imunoglobulinas jau seniai naudojamas šioms ligoms gydyti, ir pagal galiojančias gaires Hizentra buvo tiriamas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 51 pacientas, turintis PID, anksčiau gydytų imunoglobulinu. mažiausiai šešis mėnesius. Hizentra šiems pacientams buvo skiriama kas savaitę 28 savaites. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mažiausio IgG kiekio (vadinamojo "pradinio lygio"), stebėto gydymo Hizentra, ir mažiausio ankstesnio gydymo imunoglobulinu lygiu palyginimas.
Kokia Hizentra nauda nustatyta - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg) tyrimų metu?
Mažiausia IgG koncentracija, stebėta gydant Hizentra (vidutinis pradinis lygis - 8, 1 g / l), buvo panašus į ankstesnio imunoglobulino gydymo metu nustatytą lygį.
Kokia rizika siejama su Hizentra - normaliu žmogaus imunoglobulinu (SCIg)?
Kartais gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, šaltkrėtis, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija (sąnarių skausmas), mažas kraujospūdis ir lengvas ar vidutinio sunkumo nugaros skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hizentra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Hizentra negalima skirti pacientams, kurie gali būti alergiški normaliam žmogaus imunoglobulinui arba bet kuriai kitai medžiagai. Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje yra didelis aminorūgšties prolino kiekis). Jo negalima švirkšti į kraujagyslę (veną ar arteriją).
Kodėl Hizentra - normalus žmogaus imunoglobulinas (SCIg) buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad Hizentra, skiriama kas savaitę injekcijomis, kurios taip pat gali būti atliekamos namuose, gali užkirsti kelią sunkioms bakterinėms infekcijoms pacientams, sergantiems PID, ir kad šalutinis poveikis nėra dažnas ar sunkus. Todėl jis nusprendė, kad Hizentra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Hizentra - normalų žmogaus imunoglobuliną (SCIg)
2011 m. Balandžio 14 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Hizentra rinkodaros teisę bendrovei CSL Behring GmbH. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas. Daugiau informacijos apie gydymą Hizentra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2011.
