Eurartesim

Kas yra Eurartesim?

Eurartesim yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperakvino tetrafosfato ir dihidroartemizinino ir yra tiekiamas tabletėmis (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

Kam vartojamas Eurartesim?

Eurartesim vartojamas nekomplikuotos maliarijos, kurią sukelia parazitas Plasmodium falciparum, gydyti. Terminas „nesudėtingas“ reiškia, kad liga nereiškia rimtų ir gyvybei pavojingų simptomų. Eurartesim galima vartoti ir suaugusiems, ir 6 mėnesių ir vyresniems vaikams, sveriantiems 5 kg ar daugiau.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Eurartesim?

Eurartesim vartojamas vieną kartą per dieną tris dienas iš eilės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu, atsižvelgiant į dozę, atsižvelgiant į paciento kūno svorį. Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu ir be maisto bent tris valandas po valgio. Jei reikia, juos galima sutraiškyti ir ištirpinti vandenyje.

Kaip veikia Eurartesim?

Maliarija yra infekcinė liga, kurią sukelia parazitas, vadinamas Plasmodium, ir yra perduodamas per užkrėstą uodą. Veikliosios Eurartesim, dihidroartemizinino ir piperakvino tetrafosfato medžiagos yra antimalariniai vaistai, naikinantys parazitą P. falciparum. Dihidroartemizininas - tai natūraliai atsirandančios cheminės medžiagos derinys. Nors dar nėra visiškai aišku, kaip jis gali nužudyti parazitą, manoma, kad tai daroma sugadinant parazito membraną. Piperakvino tetrafosfatas yra vadinamasis bischinolinas, chemiškai susijęs su kitais vaistiniais preparatais, plačiai vartojamais maliarijos gydymui. Manoma, kad jis veikia blokuodamas parazitų metabolizmo, būtino jo išgyvenimui, fazę.

Kokie tyrimai atlikti su Eurartesim?

Eurartesim poveikis buvo ištirtas eksperimentiniais modeliais, prieš tiriant juos žmonėms.

„Eurartesim“ buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantiems nekomplikuotu P. falciparum maliarija. Pirmajame tyrime 1 150 pacientų Eurartesim buvo lyginamas su kitu antimalariniu vaistu, kurio sudėtyje yra artesunato ir meflokino. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo 63 dienų po gydymo atsigavusių pacientų procentinė dalis. Antrame tyrime Eurartesim buvo lyginamas su kitu antimalariniu vaistu, kurio sudėtyje yra artemeter ir lumefantrinas 1 553 vaikams. Pagrindinis veiksmingumo indeksas buvo 28 dienų po gydymo atsigavusių pacientų procentinė dalis.

Kokia Eurartesim nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Eurartesim atskleidė savo veiksmingumą gydant nekomplikuotą P. falciparum malariją. Pirmajame tyrime, praėjus 63 dienoms po gydymo, 97% pacientų, gydytų „Eurartesim“, išgydė, palyginti su 95% pacientų, gydytų lyginamuoju preparatu. Antrajame tyrime, praėjus 28 dienoms po gydymo, 93% pacientų, vartojusių Eurartesim, atsigavo, palyginti su 95% pacientų, gydytų lyginamuoju preparatu.

Kokia rizika siejama su Eurartesim?

Suaugusiems pacientams dažniausiai pasireiškę Eurartesim šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), galvos skausmas, QT intervalo pailgėjimas (širdies elektrinio aktyvumo pakitimas, kuris gali pakenkti). sukelia mirtiną širdies ritmo sutrikimą), tachikardiją (pagreitintą širdies ritmą), asteniją (silpnumą) ir pireksiją (karščiavimą). Vaikams dažniausiai pasireiškę „Eurartesim“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo gripas, kosulys ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eurartesim, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Eurartesim negalima skirti žmonėms, kurie yra itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia maliarija (kuri gali sukelti mirtį), arba pacientams, kuriems yra širdies sutrikimų dėl širdies sutrikimų arba kurie gali pailginti QT intervalą arba širdies aritmiją (nestabilus širdies susitraukimų dažnis). vaistus, kurie gali paveikti širdies susitraukimų dažnį. Dėl šios QT intervalo pailgėjimo rizikos svarbu, kad Eurartesim būtų vartojamas be maisto ir bent tris valandas po valgio. Eurartesim nėštumo metu vartoti negalima, jei yra veiksminga alternatyvi medicina. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Eurartesim buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Eurartesim buvo veiksmingas gydant nekomplikuotą P. falciparum malariją, o jo šalutinis poveikis buvo panašus į panašų gydymą. CHMP atkreipė dėmesį į galimą QT intervalo pailgėjimo riziką ir įtraukė gaminio informacijos apribojimus, kad būtų sumažinta pacientų rizika. Komitetas pažymėjo, kad „Eurartesim“ atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas dėl P. falciparum maliarijos gydymo ir siūlo naują kombinuotą terapiją su alternatyviu artemisininu, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos, veikiančios skirtingais būdais. Todėl Komitetas nusprendė, kad „Eurartesim“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų „Eurartesim“ naudojimą

Eurartesim prekiaujanti bendrovė suteiks visiems gydytojams, kurie turėtų paskirti arba naudoti Eurartesim, paketą, kuriame būtų pateikta svarbi informacija apie tinkamą vaisto vartojimą, įskaitant vaistų, su kuriais Eurartesim neturėtų būti skiriamas, kontrolinį sąrašą. sumažinti QT intervalo pailgėjimo riziką.