Erbitux - cetuksimabas

Kas yra Erbitux?

Erbitux yra infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), kuriame yra veikliosios medžiagos cetuksimabo.

Kam vartojamas Erbitux?

Erbitux skiriamas šių tipų navikų gydymui:

1. metastazavusio gaubtinės arba tiesiosios žarnos naviko (storosios žarnos). „Metastazė“ reiškia, kad navikas išplito į kitas kūno dalis. Erbitux vartojamas pacientams, kurių auglio ląstelėse yra baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriu (EGFR) ant paviršiaus ir juose yra "laukinio tipo" genų (ne mutuotų), vadinamo "KRAS". Erbitux skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba tik tuo atveju, jei ankstesnis vaistas nuo vėžio vartojant oksaliplatiną ir irinotekaną nereagavo ir pacientas negali gauti irinotekano;
2. galvos ir kaklo „plokščiosios ląstelės“ karcinomos. Šio tipo karcinomos paveikia audinio ląsteles, apimančias burną ar gerklę arba kitus organus, tokius kaip gerklų. Ligoniai progresavusios karcinomos atveju (kai auglys augo, bet neplatėjo), Erbitux skiriamas kartu su radioterapija (radioterapija). Atsinaujinantis navikas (kuris vėl pasireiškia po ankstesnio gydymo) arba metastazavus, Erbitux skiriamas kartu su "platinos pagrindu" vaistais nuo vėžio (įskaitant vaistus, tokius kaip cisplatina arba karboplatinas).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Erbitux?

Erbitux gali skirti tik gydytojai, patyrę vaistų nuo vėžio. Prieš pradedant vartoti Erbitux pirmą kartą, pacientas turi gauti antihistamininį vaistą ir kortikosteroidą, kad būtų išvengta alerginių reakcijų. Tai taip pat rekomenduojama visoms tolesnėms infuzijoms.

Erbitux reikia vartoti vieną kartą per savaitę. Pirmoji infuzija skiriama 400 mg kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojama pagal paciento aukštį ir svorį) ir trunka dvi valandas. Vėlesnės infuzijos yra 250 mg / m2 ir trunka vieną valandą. Monoterapijoje arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio Erbitux reikia tęsti tiek laiko, kiek reikia, priklausomai nuo gydomojo poveikio. Kai Erbitux yra

kartu su radioterapija, gydymas Erbitux turėtų prasidėti prieš savaitę prieš spindulinės terapijos pradžią ir turi būti tęsiamas iki radioterapijos pabaigos.

Kaip veikia Erbitux?

Erbitux veiklioji medžiaga yra cetuksimabas, monokloninis antikūnas, kuris yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas tam tikros struktūros (antigeno), esančio kai kuriose kūno ląstelėse, atpažinti ir prijungti prie jo. Cetuksimabas yra skirtas prisijungti prie epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EGFR), kuris gali būti kai kurių naviko ląstelių paviršiuje. Todėl vėžio ląstelės nebegali gauti pranešimų, reikalingų augimui, progresavimui ir plitimui. Nuo 79 iki 89% kolorektalinių vėžio ir daugiau kaip 90% galvos ir kaklo plokščiųjų ląstelių navikų ekspresuoja EGFR ant jų ląstelių paviršiaus.

Kokie tyrimai atlikti su Erbitux?

Metastazavusio gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžio atvejais Erbitux buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose:

1. dviejuose tyrimuose dalyvavo 1 535 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi chemoterapija, ir išanalizavo Erbitux vartojimo kartu su irinotekanu ar oksaliplatinu pagrįstu deriniu;
2. trijuose tyrimuose dalyvavo 2 199 pacientai, kuriems ankstesnė gydymas, įskaitant irinotekaną, oksaliplatiną arba abu, buvo pablogėjusi arba kuriems šių vaistų negalima vartoti.

Galvos ir kaklo vėžio atvejais Erbitux buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose:

1. pirmame tyrime dalyvavo 424 pacientai, sergantiems pažengusiu vėžiu, ir išanalizuoti Erbitux poveikio radioterapijai poveikis;
2. antrajame tyrime dalyvavo 442 pacientai, sergantys pasikartojančiu ar metastazavusiu vėžiu, ir ištyrė Erbitux pridėjimo prie vaistų nuo platinos pagrindu.

Visuose tyrimuose buvo tiriamas gyvenimo trukmė be vėžio pablogėjimo ar paciento išgyvenimo laiko. Dauguma tyrimų atskirai įvertino KRAS naviko tipo laukinio tipo pacientų rezultatus, palyginti su pacientais, kuriems buvo mutavusių genų. Auglio ląstelėse KRAS genas stimuliuoja naviko augimą, kai jis yra mutuojamas.

Kokia Erbitux nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimais, kuriuose dalyvavo gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžys, pacientai, kurių navikai turėjo laukinio tipo KRAS geną ir kurie vartojo Erbitux, išgyveno ilgiau, blogindami ligą:

1. pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atlikta chemoterapija, pacientai, išgyvenę Erbitux, be chemoterapijos, išgyveno ilgiau, nepablogindami ligos. Tai buvo chemoterapija su irinotekanu (vidutinis intervalas buvo 9, 9 mėnesiai, palyginti su 8, 7 mėnesiais) ir su oksaliplatinu (vidutinis intervalas buvo 7, 7 mėnesiai, palyginti su 7, 2 mėn.);
2. pirmasis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems jau buvo atlikta chemoterapija, neatliko KRAS mutacijų, o kituose dviejuose tyrimuose pacientai, kuriems buvo KRAS tipo navikas, išgyveno ilgiau, nepablogindami ligos, kai buvo skiriamas Erbitux. kartu su savo terapija. Pacientai, kurie nereagavo į gydymą oksaliplatinu ar irinotekanu, Erbituxil išgyveno vidutiniškai 3, 6 mėn., Kol liga pablogėjo, palyginti su 1, 9 mėn. Pacientų, gydytų tik geriausiu palaikomuoju gydymu (simptomų gydymas). ne pats auglys). Pacientai, kuriems nepavyko reaguoti į gydymą oksaliplatinu, Erbitux ir irinotekanu išgyveno vidutiniškai 4, 0 mėn., Kol ligos būklė pablogėjo, palyginti su 2, 6 mėn.

Kalbant apie lokaliai išplitusį galvos ir kaklo vėžį, pacientai išgyveno ilgiau, kol liga pablogėjo, jei radioterapijai pridedama Erbitux (vidutiniškai 24, 4 mėnesiai, palyginti su 14, 9 mėn.). Pasikartojančių ar metastazavusių galvos ir kaklo vėžio atveju, išgyvenamumas buvo didesnis, pridedant Erbitux į platinos pagrindo vaistų nuo vėžio derinį (vidutiniškai 10, 1 mėn., Palyginti su 7, 4 mėn.).

Kokia rizika siejama su Erbitux vartojimu?

Dažniausiai pasireiškiantys Erbitux šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos reakcijos, pvz., Bėrimas, hipomagnezemija (mažas magnio kiekis kraujyje), su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant karščiavimą, šaltkrėtis, galvos svaigimas ir sunkumas gydant vaistus). kvėpavimas), mukozitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas) ir padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis. Išbėrimas pasireiškia daugiau kaip 80% pacientų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Erbitux, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Erbitux negalima skirti žmonėms, kurie yra padidėjęs jautrumas (alergija) cetuksimabui.

Galimos sunkios reakcijos infuzijos metu, todėl pacientas turi būti atidžiai stebimas šio etapo metu.

Kodėl Erbitux buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Erbitux nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, sergančius metastazavusiu kolorektaliniu karcinoma su EGFR ekspresija, laukinio tipo KRAS genu ir pacientais, sergančiais ląstelių naviku. žvynuotas galvos ir kaklo. Komitetas rekomendavo suteikti Erbitux rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Erbitux:

2004 m. Birželio 29 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Erbitux rinkodaros teisę Merck KGaA. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Birželio 29 d.

Pilną „Erbitux“ EPAR versiją rasite čia.

Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2009.